Engager Align 시판 후 임상 연구

연구 목표는 실제 환경에서 Engager Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템의 안전성과 임상적 이점을 특성화하는 것입니다.

이 연구의 1차 종료점은 30일 또는 지표 입원 중 모든 원인으로 인한 사망입니다.

이 연구의 이차 종료점은 다음과 같습니다.

• VARC2에 따른 장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
• 절차적 사망의 부재(퇴원 시, 30일 또는 지표 입원 중 모든 원인으로 인한 사망), 그리고
• 적절한 해부학적 위치에서 Engager 생체 보철물의 올바른 위치 지정 및
• Engager bioprosthesis는 의도한 대로 작동합니다(보철물과 환자의 불일치 및 평균 대동맥 판막 기울기 < 20 mmHg 또는 최고 속도 < 3 m/s, 그리고 중등도 또는 중증 역류 없음).
• VARC2에 따른 복합 조기 안전성(30일 시점)에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
• 모든 원인으로 인한 사망
• 모든 뇌졸중
• 생명을 위협하는 출혈
• 급성 신장 손상(2-3기)
• 중재가 필요한 관상 동맥 폐쇄
• 주요 혈관 합병증
• 반복 절차(BAV, TAVI 또는 SAVR)가 필요한 판막 관련 기능 장애
• 6개월 및 1년 시점에서 VARC2에 따른 임상 효능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 모든 원인으로 인한 사망
• 모든 뇌졸중
• 판막 관련 증상으로 인한 입원 또는 울혈성 심부전(CHF) 악화
• NYHA 클래스 III 또는 IV
• 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 구배 ≥20mmHg, 유효 개구부 면적(EOA) ≤0.9-1.1cm² 및/또는 도플러 속도 지수(DVI) <0.35m/s, 및/또는 중등도 또는 중증 인공 판막 역류)
• 6개월 및 1년에서 VARC2에 따른 시간 관련 밸브 안전성은 다음과 같이 정의됩니다.
• 구조적 밸브 열화
• 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 구배 ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0.9-1.1 cm² 및/또는 (DVI) <0.35 m/s, AND/OR 중등도 또는 중증 인공 판막 역류)
• 반복 시술이 필요한 경우(TAVI 또는 SAVR)
• 인공 판막 심내막염
• 인공 판막 혈전증
• 혈전-색전증 사건(예: 뇌졸중)

• VARC 출혈, 판막 요법과 명확하게 관련이 없는 경우(예: 외상)

  • 6개월 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망
  • 30일, 6개월 및 1년의 심혈관계 사망률
  • 30일, 6개월 및 1년에 TAVI 관련 합병증 발생률:
• 심근 경색증
• 시술 전후 및 자발 뇌졸중
• 생명을 위협하는 주요 및 경미한 출혈
• 급성 신장 손상 상태 1, 2 및 3
• 정점 및 혈관 합병증
• 전도 장애
• 개심술로의 전환
• 계획되지 않은 심폐 바이패스 사용
• 관상 동맥 폐쇄 및 박리
• 심실 중격 천공
• 승모판 장치 손상 또는 기능 장애
• 심장 압전
• 심장 내막염
• 판막 혈전
• 판막 이동, 색전술 또는 이소성 판막 전개

• 밸브 배치의 밸브

  • 30일 및 1년에 TTE로 측정한 전체, 판막 및 판막 주위 역류
  • 30일 및 1년에 TTE로 측정한 평균 대동맥 판막 구배, 최고 속도 및 유효 오리피스 면적
  • 임플란트 시술 종료 시 표준 관리 혈관조영술로 측정한 인게이저 임플란트 깊이
  • Engager 임플란트 시술 후 영구 심장 박동기 이식의 발생률 및 근거
  • 기준선, 퇴원, 30일, 6개월 및 1년에 EQ5D 설문지로 측정한 삶의 질 변화
  • 지표 입원 중 재원 기간(ICU 및 일반 병실)
  • 30일, 6개월 및 1년에 재입원 발생률

피험자 모집단 Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System으로 선택적 치료를 받도록 심장 팀에서 선택한 치료가 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 모든 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.

치료 Engager Transcatheter Aortic Bioprosthesis는 Engager Transcatheter 전달 시스템을 사용하여 이식됩니다. 생체인공삽입물은 박동하는 심장 시술 중에 카테터를 통해 정점을 통해 전달됩니다.