Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engager Align Post-market Clinical Study

26. april 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Engager ALIGN-undersøgelsen. At karakterisere sikkerheden og den kliniske fordel ved Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i et virkeligt miljø.

Formål At karakterisere sikkerheden og den kliniske fordel ved Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i et virkeligt miljø.

Design Prospektiv ikke-randomiseret, ikke-interventionel, multicenter, enarms-, post-market-undersøgelse.

250 patienter vil få implanteret Engager-bioprotesen. Patienterne vil blive fulgt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Ansættelsesperioden vil være cirka 12 måneder, så den samlede studietid vil være 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og den kliniske fordel ved Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er dødelighed af alle årsager efter 30 dage eller under indeksindlæggelse.

Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er:

  • Enhedssucces ifølge VARC2 er defineret som:
  • fravær af proceduremæssig dødelighed (dødelighed af alle årsager ved udskrivelse, 30 dage eller under indeksindlæggelse), OG
  • korrekt placering af Engager-bioprotesen på den korrekte anatomiske placering, OG
  • Engager bioprotese fungerer efter hensigten (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation).
  • Sammensat tidlig sikkerhed (ved 30 dage) ifølge VARC2 inkluderer følgende komponenter:
  • dødelighed af alle årsager
  • alle slagtilfælde
  • livstruende blødning
  • akut nyreskade (stadie 2-3)
  • koronararterieobstruktion, der kræver indgreb
  • større vaskulær komplikation
  • ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
  • Klinisk effekt ifølge VARC2 efter 6 måneder og 1 år er defineret som:
  • dødelighed af alle årsager
  • alle slagtilfælde
  • hospitalsindlæggelser for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • NYHA klasse III eller IV
  • klaprelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mm Hg, effektivt åbningsareal (EOA) ≤0,9-1,1 cm² og/eller Dopplerhastighedsindeks (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderate eller svære proteseklapopstød)
  • Tidsrelateret ventilsikkerhed i overensstemmelse med VARC2 ved 6 måneder og 1 år er defineret som:
  • Strukturel ventil forringelse
  • Klafferelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² og/eller (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
  • Kræver gentagelsesprocedure (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditis i klappen
  • Trombose af proteseklap
  • Trombo-emboliske hændelser (f.eks. slag)

  • VARC-blødning, medmindre det klart ikke er relateret til klapbehandling (f.eks. trauma)

    • Dødelighed af alle årsager ved 6 måneder og 1 år
    • Kardiovaskulær dødelighed efter 30 dage, 6 måneder og 1 år
    • Forekomst af TAVI-relaterede komplikationer efter 30 dage, 6 måneder og 1 år:
  • Myokardieinfarkt
  • Periprocedureelt og spontant slagtilfælde
  • Livstruende, større og mindre blødninger
  • Akut nyreskade tilstand 1, 2 og 3
  • Apikale og vaskulære komplikationer
  • Ledningsforstyrrelser
  • Konvertering til åben hjertekirurgi
  • Uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass
  • Koronar obstruktion og dissektion
  • Ventrikulær septal perforation
  • Mitralklapapparat beskadiget eller dysfunktion
  • Hjertetamponade
  • Endokarditis
  • Ventiltrombe
  • Ventilmigrering, embolisering eller ektopisk klapindsættelse

  • Ventil i ventilindsættelse

    • Total, transvalvulær og paravalvulær regurgitation målt ved TTE efter 30 dage og 1 år
    • Gennemsnitlig aortaklapgradient, tophastighed og effektivt åbningsareal målt ved TTE efter 30 dage og 1 år
    • Engager-implantatdybde målt ved standardangiografi ved slutningen af ​​implantationsproceduren
    • Forekomst og begrundelse for permanent pacemakerimplantation efter Engager implantationsprocedure
    • Ændringer i livskvalitet målt med EQ5D-spørgeskemaet ved baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1 år
    • Opholdslængde under indeksindlæggelse (ICU og generel afdeling)
    • Forekomst af genindlæggelse efter 30 dage, 6 måneder og 1 år

Forsøgspopulation Alle patienter med svær aortastenose, der kræver behandling, som er udvalgt af et hjerteteam til at blive behandlet elektivt med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System, er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Behandling Engager Transcatheter Aorta Bioprotese vil blive implanteret ved hjælp af Engager Transcatheter Delivery System. Bioprotesen afgives transapikalt på et kateter under en bankende hjerteprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 GW
        • Medtronic Bakken Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær behandlingskrævende aortastenose, som er udvalgt af et hjerteteam til at blive behandlet elektivt med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient kan inkluderes, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

  • Patient med svær aortaklapstenose, der kræver behandling;
  • Patienten er en acceptabel kandidat til elektiv behandling med Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System og i overensstemmelse med de lokale lovkrav;
  • Patienten er over minimumsalderen som krævet af lokale regler for at deltage i en klinisk undersøgelse;
  • Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring (Patient Informed Consent Form eller Data Release Form).

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol af kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering;
  • Intrakardial masse, trombe eller vegetation;
  • Aortaaneurisme;
  • Sepsis eller akut endocarditis;
  • Blødende diatese eller koagulopati;
  • Kardiogent shock, mistænkt kardiogent shock;
  • Unicuspid eller bicuspid aortaklap;
  • Eksisterende hjerteklapprotese i aortaposition;
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg;
  • Patienter med forventet levetid mindre end 12 måneder efter TAVI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
er at karakterisere sikkerheden og den kliniske fordel ved Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden.
Tidsramme: 12 måneder

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og den kliniske fordel ved Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er dødelighed af alle årsager efter 30 dage eller under indeksindlæggelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces ifølge VARC2
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Fravær af procedurel mortalitet (dødelighed af alle årsager ved udskrivelse, 30 dage eller under indekshospitalisering), OG korrekt placering af Engager-bioprotesen på den korrekte anatomiske placering, OG Engager-bioprotesen fungerer efter hensigten (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, OG ingen moderate eller svære opstød).

Sammensat tidlig sikkerhed (ved 30 dage) ifølge VARC2. Dødelighed af alle årsager ved 6 måneder og 1 år; Kardiovaskulær dødelighed efter 30 dage, 6 måneder og 1 år; Forekomst af TAVI-relaterede komplikationer efter 30 dage, 6 måneder og 1 år
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAE00937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner