Engager Align Post-market Clinical Study
Engager ALIGN-studien. For å karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen med Engager Transcatheter aortaklaffimplantasjonssystemet i et virkelig miljø.
Formål Å karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i et virkelig miljø.
Design Prospektiv ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, multisenter, enarms, post-markedsstudie.
250 pasienter vil få implantert Engager-bioprotesen. Pasientene vil bli fulgt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Rekrutteringsperioden vil være cirka 12 måneder, så samlet studietid vil være 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden.
Det primære endepunktet for denne studien er dødelighet av alle årsaker etter 30 dager eller under indekssykehusinnleggelse.
Sekundære endepunkter for denne studien er:
- Enhetssuksess i henhold til VARC2 er definert som:
- fravær av prosedyremessig dødelighet (dødelighet av alle årsaker ved utskrivning, 30 dager eller under indekssykehusinnleggelse), OG
- riktig plassering av Engager-bioprotesen på riktig anatomisk plassering, OG
- Engager bioprotese fungerer som tiltenkt (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig oppstøt).
- Sammensatt tidlig sikkerhet (ved 30 dager) i henhold til VARC2 inkluderer følgende komponenter:
- dødelighet av alle årsaker
- alle slag
- livstruende blødning
- akutt nyreskade (stadium 2-3)
- koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
- store vaskulære komplikasjoner
- ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
- Klinisk effekt i henhold til VARC2 ved 6 måneder og 1 år er definert som:
- dødelighet av alle årsaker
- alle slag
- sykehusinnleggelser for ventilrelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF)
- NYHA klasse III eller IV
- klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg, effektivt åpningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm² og/eller Dopplerhastighetsindeks (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)
- Tidsrelatert ventilsikkerhet i henhold til VARC2 ved 6 måneder og 1 år er definert som:
- Strukturell ventilforringelse
- Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² og/eller (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
- Krever gjentatt prosedyre (TAVI eller SAVR)
- Endokarditt i klaffeprotese
- Prostetisk klaffetrombose
- Trombo-emboliske hendelser (f.eks. slag)
VARC-blødning, med mindre det tydeligvis ikke er relatert til klaffebehandling (f.eks. traume)
- Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder og 1 år
- Kardiovaskulær dødelighet ved 30 dager, 6 måneder og 1 år
- Forekomst av TAVI-relaterte komplikasjoner etter 30 dager, 6 måneder og 1 år:
- Hjerteinfarkt
- Periprosedurelt og spontant slag
- Livstruende, større og mindre blødninger
- Akutt nyreskade tilstand 1, 2 og 3
- Apikale og vaskulære komplikasjoner
- Ledningsforstyrrelser
- Konvertering til åpen hjertekirurgi
- Uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass
- Koronar obstruksjon og disseksjon
- Ventrikulær septal perforering
- Mitralklaffapparat skade eller dysfunksjon
- Hjertetamponade
- Endokarditt
- Ventiltrombe
- Ventilmigrering, embolisering eller ektopisk ventilutplassering
Ventil i ventilutplassering
- Total, transvalvulær og paravalvulær regurgitasjon målt ved TTE etter 30 dager og 1 år
- Gjennomsnittlig aortaklaffgradient, topphastighet og effektivt åpningsområde målt ved TTE etter 30 dager og 1 år
- Engager implantatdybde som målt ved standard angiografi ved slutten av implantatprosedyren
- Forekomst og begrunnelse for permanent pacemakerimplantasjon etter Engager implantasjonsprosedyre
- Endringer i livskvalitet målt med EQ5D spørreskjema ved baseline, utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1 år
- Oppholdslengde under indekssykehusinnleggelse (ICU og generell avdeling)
- Forekomst av re-hospitalisering ved 30 dager, 6 måneder og 1 år
Forsøkspopulasjon Alle pasienter med alvorlig aortastenose som krever behandling, som er valgt av et hjerteteam for å bli behandlet elektivt med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System, er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.
Behandling Engager Transcatheter Aorta Bioprotese vil bli implantert ved hjelp av Engager Transcatheter Delivery System. Bioprotesen leveres transapikalt på et kateter under en bankende hjerteprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten kan inkluderes hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:
- Pasient med alvorlig aortaklaffstenose som krever behandling;
- Pasienten er en akseptabel kandidat for elektiv behandling med Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System og i samsvar med lokale regulatoriske krav;
- Pasienten er over minimumsalderen som kreves av lokale forskrifter for å delta i en klinisk studie;
- Pasienten har blitt informert om arten av studien og har samtykket til å delta, og har autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et samtykkeskjema (Pasient Informed Consent Form eller Data Release Form).
Ekskluderingskriterier:
Pasienten vil ikke bli inkludert hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol av kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering;
- Intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
- Aortaaneurisme;
- Sepsis eller akutt endokarditt;
- Blødende diatese eller koagulopati;
- Kardiogent sjokk, mistenkt kardiogent sjokk;
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
- Eksisterende hjerteklaffprotese i aortaposisjon;
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 12 måneder etter TAVI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
er å karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med studien er å karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en virkelig verden. Det primære endepunktet for denne studien er dødelighet av alle årsaker etter 30 dager eller under indekssykehusinnleggelse. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess i henhold til VARC2
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Fravær av prosedyredødelighet (dødelighet av alle årsaker ved utskrivelse, 30 dager eller under indekssykehusinnleggelse), OG korrekt plassering av Engager-bioprotesen på riktig anatomisk plassering, OG Engager-bioprotese fungerer som tiltenkt (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OG ingen moderate eller alvorlige oppstøt). Sammensatt tidlig sikkerhet (ved 30 dager) i henhold til VARC2. Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder og 1 år; Kardiovaskulær dødelighet ved 30 dager, 6 måneder og 1 år; Forekomst av TAVI-relaterte komplikasjoner etter 30 dager, 6 måneder og 1 år |
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAE00937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .