Klinische Post-Market-Studie zu Engager Align
Die Engager ALIGN-Studie. Charakterisierung der Sicherheit und des klinischen Nutzens des Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystems in einer realen Umgebung.
Zweck: Charakterisierung der Sicherheit und des klinischen Nutzens des Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystems in einer realen Umgebung.
Design Prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie.
250 Patienten wird die Engager-Bioprothese implantiert. Die Patienten werden 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet. Der Rekrutierungszeitraum beträgt ca. 12 Monate, sodass die gesamte Studiendauer 24 Monate beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystems in einer realen Umgebung zu charakterisieren.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtmortalität nach 30 Tagen oder während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Sekundäre Endpunkte dieser Studie sind:
- Geräteerfolg gemäß VARC2 ist definiert als:
- Fehlen einer verfahrensbedingten Mortalität (Gesamtmortalität bei der Entlassung, 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts) UND
- korrekte Positionierung der Engager-Bioprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
- Engager-Bioprothese funktioniert wie vorgesehen (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation).
- Die zusammengesetzte Frühsicherheit (nach 30 Tagen) gemäß VARC2 umfasst die folgenden Komponenten:
- Gesamtmortalität
- alles Schlaganfall
- lebensbedrohliche Blutung
- akute Nierenschädigung (Stadium 2-3)
- Koronararterienverschluss, der einen Eingriff erfordert
- schwerwiegende Gefäßkomplikation
- Klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)
- Die klinische Wirksamkeit gemäß VARC2 nach 6 Monaten und 1 Jahr ist definiert als:
- Gesamtmortalität
- alles Schlaganfall
- Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (CHF)
- NYHA-Klasse III oder IV
- Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mm Hg, effektive Öffnungsfläche (EOA) ≤0,9–1,1 cm² und/oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) <0,35 m/s UND/ODER mittelschwere oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz)
- Zeitbezogene Ventilsicherheit gemäß VARC2 nach 6 Monaten und 1 Jahr ist definiert als:
- Strukturelle Verschlechterung der Klappe
- Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mm Hg, (EOA) ≤ 0,9–1,1 cm² und/oder (DVI) < 0,35 m/s UND/ODER mittelschwere oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz)
- Wiederholung des Verfahrens erforderlich (TAVI oder SAVR)
- Endokarditis einer künstlichen Klappe
- Prothetische Klappenthrombose
- Thromboembolische Ereignisse (z.B. Schlaganfall)
VARC-Blutung, es sei denn, sie steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie (z. B. Trauma)
- Gesamtmortalität nach 6 Monaten und 1 Jahr
- Kardiovaskuläre Mortalität nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
- Inzidenz TAVI-bedingter Komplikationen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr:
- Herzinfarkt
- Periprozeduraler und spontaner Schlaganfall
- Lebensbedrohliche, größere und kleinere Blutungen
- Akute Nierenschädigung Zustand 1, 2 und 3
- Apikale und vaskuläre Komplikationen
- Leitungsstörungen
- Umstellung auf Operation am offenen Herzen
- Ungeplanter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses
- Koronarobstruktion und Dissektion
- Perforation des Ventrikelseptums
- Beschädigung oder Funktionsstörung des Mitralklappenapparates
- Herztamponade
- Endokarditis
- Klappenthrombus
- Klappenmigration, Embolisation oder ektopische Klappenentfaltung
Ventil im Ventileinsatz
- Gesamte, transvalvuläre und paravalvuläre Regurgitation, gemessen durch TTE nach 30 Tagen und 1 Jahr
- Mittlerer Aortenklappengradient, Spitzengeschwindigkeit und effektive Öffnungsfläche, gemessen durch TTE nach 30 Tagen und 1 Jahr
- Tiefe des Engager-Implantats, gemessen mittels Standardangiographie am Ende des Implantationsverfahrens
- Häufigkeit und Gründe für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers nach einer Engager-Implantation
- Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D-Fragebogen zu Studienbeginn, Entlassung, 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
- Aufenthaltsdauer während des Index-Krankenhausaufenthaltes (Intensivstation und Allgemeinstation)
- Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Probandenpopulation Alle Patienten mit schwerer behandlungsbedürftiger Aortenklappenstenose, die von einem Herzteam ausgewählt werden, um elektiv mit dem Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem behandelt zu werden, können in diese Studie aufgenommen werden.
Behandlung Die Engager-Transkatheter-Aortenbioprothese wird mithilfe des Engager-Transkatheter-Einführungssystems implantiert. Die Bioprothese wird während einer Operation am schlagenden Herzen transapikal über einen Katheter eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient kann aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Patient mit schwerer Aortenklappenstenose, die einer Behandlung bedarf;
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem von Medtronic und in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen.
- Der Patient hat das gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderliche Mindestalter erreicht.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch die Unterzeichnung eines Einverständnisformulars (Einverständniserklärung des Patienten oder Formular zur Datenfreigabe) genehmigt.
Ausschlusskriterien:
Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- Intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation;
- Aortenaneurysma;
- Sepsis oder akute Endokarditis;
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
- Kardiogener Schock, Verdacht auf kardiogenen Schock;
- Unikuspide oder bikuspide Aortenklappe;
- Vorhandene Herzklappenprothese in Aortenposition;
- Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach TAVI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel ist es, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystems in einer realen Umgebung zu charakterisieren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Engager-Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystems in einer realen Umgebung zu charakterisieren. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtmortalität nach 30 Tagen oder während des Index-Krankenhausaufenthalts. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg nach VARC2
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Keine verfahrensbedingte Mortalität (Gesamtmortalität bei der Entlassung, 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts) UND korrekte Positionierung der Engager-Bioprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND Funktion der Engager-Bioprothese wie beabsichtigt (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient). < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation). Zusammengesetzte Frühsicherheit (nach 30 Tagen) gemäß VARC2. Gesamtmortalität nach 6 Monaten und 1 Jahr; Kardiovaskuläre Mortalität nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr; Inzidenz von TAVI-bedingten Komplikationen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr |
12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAE00937
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