Studio clinico post-marketing di Engager Align

L'obiettivo dello studio è caratterizzare la sicurezza e il vantaggio clinico del sistema di impianto di valvola aortica transcatetere Engager in un contesto reale.

L'endpoint primario di questo studio è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni o durante il ricovero indice.

Gli endpoint secondari di questo studio sono:

• Il successo del dispositivo secondo VARC2 è definito come:
• assenza di mortalità procedurale (mortalità per tutte le cause alla dimissione, 30 giorni o durante il ricovero indice), E
• corretto posizionamento della bioprotesi Engager nella corretta sede anatomica, E
• Engager bioprotesi che funziona come previsto (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, E nessun rigurgito moderato o grave).
• La sicurezza precoce composita (a 30 giorni) secondo VARC2 include i seguenti componenti:
• mortalità per tutte le cause
• tutto colpo
• sanguinamento pericoloso per la vita
• danno renale acuto (fase 2-3)
• ostruzione dell'arteria coronaria che richiede un intervento
• complicanza vascolare maggiore
• disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
• L'efficacia clinica secondo VARC2 a 6 mesi e 1 anno è definita come:
• mortalità per tutte le cause
• tutto colpo
• ricoveri per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
• Classe NYHA III o IV
• disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mm Hg, area effettiva dell'orifizio (EOA) ≤0,9-1,1 cm² e/o indice di velocità Doppler (DVI) <0,35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
• La sicurezza della valvola correlata al tempo secondo VARC2 a 6 mesi e 1 anno è definita come:
• Deterioramento strutturale della valvola
• Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² e/o (DVI) <0,35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
• Richiede procedura di ripetizione (TAVI o SAVR)
• Endocardite valvolare protesica
• Trombosi valvolare protesica
• Eventi tromboembolici (es. colpo)

• Sanguinamento VARC, a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare (ad es. trauma)

  • Mortalità per tutte le cause a 6 mesi e 1 anno
  • Mortalità cardiovascolare a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
  • Incidenza delle complicanze correlate a TAVI a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno:
• Infarto miocardico
• Ictus periprocedurale e spontaneo
• Sanguinamenti potenzialmente letali, maggiori e minori
• Danno renale acuto stato 1, 2 e 3
• Complicanze apicali e vascolari
• Disturbi della conduzione
• Conversione alla chirurgia a cuore aperto
• Uso non pianificato di bypass cardiopolmonare
• Ostruzione e dissezione coronarica
• Perforazione del setto ventricolare
• Danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale
• Tamponamento cardiaco
• Endocardite
• Trombo valvolare
• Migrazione valvolare, embolizzazione o dispiegamento valvolare ectopico

• Valvola in apertura della valvola

  • Rigurgito totale, transvalvolare e paravalvolare misurato mediante TTE a 30 giorni e 1 anno
  • Gradiente medio della valvola aortica, velocità di picco e area effettiva dell'orifizio misurati mediante TTE a 30 giorni e 1 anno
  • Profondità dell'impianto Engager misurata mediante angiografia standard di cura al termine della procedura di impianto
  • Incidenza e motivazione per l'impianto di pacemaker permanente dopo la procedura di impianto di Engager
  • Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario EQ5D al basale, alla dimissione, a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
  • Durata della degenza durante il ricovero indice (UTI e reparto generale)
  • Incidenza di riospedalizzazione a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Popolazione dei soggetti Tutti i pazienti con stenosi aortica grave che richiedono un trattamento, selezionati da un'equipe cardiaca per essere trattati elettivamente con il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere Engager, possono essere inclusi in questo studio.

Trattamento La bioprotesi aortica transcatetere Engager verrà impiantata utilizzando il sistema di rilascio transcatetere Engager. La bioprotesi viene consegnata per via transapicale su un catetere durante una procedura a cuore battente.