Engager Align Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Badanie Engagera ALIGN. Charakterystyka bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Engager w rzeczywistym środowisku.
Cel Charakterystyka bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Engager w rzeczywistym środowisku.
Projekt Prospektywne, nierandomizowane, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu.
250 Pacjentom zostanie wszczepiona bioproteza Engager. Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Rekrutacja potrwa około 12 miesięcy, więc całkowity czas trwania studiów wyniesie 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Engager w rzeczywistych warunkach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach lub podczas hospitalizacji z indeksu.
Drugorzędowe punkty końcowe tego badania to:
- Sukces urządzenia według VARC2 definiuje się jako:
- brak śmiertelności proceduralnej (śmiertelność z dowolnej przyczyny przy wypisie, 30 dni lub podczas hospitalizacji indeksowej) ORAZ
- prawidłowe ustawienie bioprotezy Engager we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
- Zastosuj bioprotezę działającą zgodnie z przeznaczeniem (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności).
- Złożone wczesne bezpieczeństwo (po 30 dniach) zgodnie z VARC2 obejmuje następujące elementy:
- śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
- cały udar
- zagrażające życiu krwawienie
- ostra niewydolność nerek (stadium 2-3)
- niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
- poważne powikłanie naczyniowe
- dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVR)
- Skuteczność kliniczna według VARC2 po 6 miesiącach i 1 roku jest zdefiniowana jako:
- śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
- cały udar
- hospitalizacje z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- NYHA klasa III lub IV
- dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤0,9-1,1 cm² i/lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) <0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki)
- Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów zgodnie z VARC2 po 6 miesiącach i 1 roku definiuje się jako:
- Pogorszenie struktury zaworu
- Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² i/lub (DVI) <0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki)
- Wymagające powtórzenia procedury (TAVI lub SAVR)
- Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
- Zakrzepica sztucznej zastawki
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. udar mózgu)
Krwawienie z VARC, chyba że wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz)
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach i 1 roku
- Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
- Częstość występowania powikłań związanych z TAVI po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku:
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar okołozabiegowy i spontaniczny
- Zagrażające życiu, duże i małe krwawienia
- Stan ostrego uszkodzenia nerek 1, 2 i 3
- Powikłania wierzchołkowe i naczyniowe
- Zaburzenia przewodzenia
- Konwersja do operacji na otwartym sercu
- Nieplanowane użycie krążenia pozaustrojowego
- Niedrożność i rozwarstwienie naczyń wieńcowych
- Perforacja przegrody międzykomorowej
- Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej
- Tamponada serca
- Zapalenie wsierdzia
- Zakrzepica zastawki
- Migracja zastawki, embolizacja lub ektopowe założenie zastawki
Zawór w rozwinięciu zaworu
- Całkowita niedomykalność przezzastawkowa i okołozastawkowa mierzona za pomocą TTE po 30 dniach i 1 roku
- Średni gradient zastawki aortalnej, prędkość szczytowa i efektywna powierzchnia ujścia mierzone za pomocą TTE po 30 dniach i 1 roku
- Głębokość implantu Engagera mierzona za pomocą standardowej angiografii pod koniec zabiegu implantacji
- Częstość występowania i uzasadnienie implantacji stymulatora na stałe po zabiegu implantacji Engager
- Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza EQ5D na początku badania, wypisie, 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
- Długość pobytu w trakcie hospitalizacji indeksowej (OIOM i oddział ogólny)
- Częstość ponownej hospitalizacji po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
Populacja badana Wszyscy pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagający leczenia, którzy zostali wybrani przez zespół kardiologiczny do planowego leczenia za pomocą przezcewnikowego systemu implantacji zastawki aortalnej Engager, mogą zostać włączeni do tego badania.
Leczenie Bioproteza aorty przezcewnikowej Engager zostanie wszczepiona przy użyciu systemu wprowadzania przezcewnikowego Engager. Bioproteza jest wprowadzana przezkoniuszkowo na cewniku podczas zabiegu na bijącym sercu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent może zostać włączony, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym leczenia;
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do planowego leczenia za pomocą systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Medtronic Engager i zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
- Pacjent jest powyżej minimalnego wieku wymaganego przez lokalne przepisy, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym;
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie swoich informacji medycznych poprzez podpisanie formularza zgody (formularz świadomej zgody pacjenta lub formularz udostępniania danych).
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie uwzględniony, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji;
- Masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja;
- Tętniak aorty;
- Sepsa lub ostre zapalenie wsierdzia;
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia;
- Wstrząs kardiogenny, podejrzenie wstrząsu kardiogennego;
- Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna;
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w pozycji aortalnej;
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy po TAVI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Engager w rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej firmy Engager w rzeczywistych warunkach. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach lub podczas hospitalizacji z indeksu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia według VARC2
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Brak śmiertelności proceduralnej (śmiertelność z dowolnej przyczyny przy wypisie, 30 dni lub podczas hospitalizacji wskaźnikowej) ORAZ prawidłowe umieszczenie bioprotezy Engager we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ działanie bioprotezy Engager zgodnie z przeznaczeniem (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności). Złożone wczesne bezpieczeństwo (po 30 dniach) zgodnie z VARC2. Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 6 miesiącach i 1 roku; Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku; Częstość występowania powikłań związanych z TAVI po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku |
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAE00937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .