Engager Align Post-market Clinical Study
Az Engager ALIGN tanulmány. Az Engager transzkatéteres aortabillentyű implantációs rendszer biztonságosságának és klinikai előnyeinek jellemzése valós környezetben.
Cél Az Engager Transcatheter aortabillentyű implantációs rendszer biztonságosságának és klinikai előnyeinek jellemzése valós környezetben.
Tervezés Prospektív, nem randomizált, nem beavatkozást igénylő, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő tanulmány.
250 betegbe ültetik be az Engager bioprotézist. A betegeket az eljárás után 1, 6 és 12 hónappal követik nyomon. A felvételi időszak körülbelül 12 hónap lesz, így a teljes tanulmányi idő 24 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az Engager Transcatheter aortabillentyű implantációs rendszer biztonságosságának és klinikai előnyeinek jellemzése valós környezetben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 30. napon vagy az index-hospitálás során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező mortalitás.
A tanulmány másodlagos végpontjai a következők:
- Az eszköz sikere a VARC2 szerint a következőképpen definiálható:
- az eljárási mortalitás hiánya (minden okból bekövetkező halálozás hazabocsátáskor, 30 nap vagy indexes kórházi kezelés alatt), ÉS
- az Engager bioprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen, ÉS
- A tervezett bioprotézis végrehajtása (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos regurgitáció).
- A VARC2 szerinti összetett korai biztonság (30 nap után) a következő összetevőket tartalmazza:
- minden ok miatti halálozás
- minden stroke
- életveszélyes vérzés
- akut vesekárosodás (2-3 stádium)
- beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
- jelentős vaszkuláris szövődmény
- billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (BAV, TAVI vagy SAVR)
- A VARC2 szerinti klinikai hatékonyság 6 hónapos és 1 éves korban a következőképpen definiálható:
- minden ok miatti halálozás
- minden stroke
- billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelések
- NYHA osztály III vagy IV
- billentyűvel összefüggő diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, effektív nyílás terület (EOA) ≤0,9-1,1 cm² és/vagy Doppler sebességindex (DVI) <0,35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
- Az időfüggő szelepbiztonság a VARC2 szerint 6 hónap és 1 év után a következőképpen definiálható:
- Szerkezeti szelepromlás
- Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² és/vagy (DVI) <0,35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
- Ismételt eljárást igényel (TAVI vagy SAVR)
- Protetikus billentyű endocarditis
- Protetikus billentyű trombózis
- Tromboembóliás események (pl. stroke)
VARC-vérzés, kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben a billentyűterápiával (pl. sérülés)
- Minden ok miatti halálozás 6 hónapos és 1 éves korban
- Kardiovaszkuláris mortalitás 30 nap, 6 hónap és 1 év után
- A TAVI-val összefüggő szövődmények előfordulása 30 nap, 6 hónap és 1 év után:
- Miokardiális infarktus
- Periprocedurális és spontán stroke
- Életveszélyes, kisebb és nagyobb vérzések
- Akut vesekárosodás 1., 2. és 3. állapot
- Apikális és vaszkuláris szövődmények
- Vezetési zavarok
- Átállás nyitott szívműtétre
- A kardiopulmonális bypass nem tervezett használata
- Koszorúér-elzáródás és disszekció
- Kamrai septum perforáció
- A mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója
- Szív tamponálás
- Endokarditisz
- Szelep trombus
- Szelep migráció, embolizáció vagy méhen kívüli szelep bevetése
Szelep a szelep kioldásában
- Teljes, transvalvuláris és paravalvuláris regurgitáció TTE-vel mérve 30 nap és 1 év után
- Átlagos aortabillentyű gradiens, csúcssebesség és effektív nyílásterület TTE-vel mérve 30 nap és 1 év után
- Az implantációs mélység mérése standard ellátási angiográfiával az implantációs eljárás végén
- A tartós pacemaker beültetés előfordulása és indoklása az Engager beültetési eljárás után
- Az életminőség változásai az EQ5D kérdőív alapján a kiinduláskor, a távozáskor, 30 nap, 6 hónap és 1 év után
- A tartózkodás időtartama az indexes kórházi kezelés alatt (intenzív osztályon és általános osztályon)
- Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága 30 nap, 6 hónap és 1 év után
Alanyok Minden olyan súlyos aortaszűkületben szenvedő, kezelést igénylő beteg, akit a szívcsapat kiválasztott az Engager Transcatheter aortabillentyű-implantációs rendszerrel történő elektív kezelésre, részt vehet ebben a vizsgálatban.
Kezelés Az Engager Transcatheter aorta bioprotézist az Engager Transcatheter Delivery System segítségével ültetik be. A bioprotézist transzapálisan, katéteren juttatják be szívdobogás közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg akkor vehet részt, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:
- Súlyos, kezelést igénylő aortabillentyű szűkületben szenvedő beteg;
- A páciens elfogadható jelölt a Medtronic Engager Transcatheter aortabillentyű implantációs rendszerrel történő elektív kezelésre a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően;
- A beteg meghaladja a helyi előírások által előírt minimális életkort a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és hozzájárult a részvételhez, valamint egy beleegyezési űrlap (Patient Informed Consent Form vagy Data Release Form) aláírásával engedélyezte egészségügyi információinak összegyűjtését és kiadását.
Kizárási kritériumok:
A beteg nem kerül bevonásra, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Aszpirin, heparin, tiklopidin, klopidogrél, kontrasztanyag nitinol iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely premedikációval nem szabályozható megfelelően;
- Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet;
- Aorta aneurizma;
- Szepszis vagy akut endocarditis;
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia;
- Kardiogén sokk, kardiogén sokk gyanúja;
- Unicuspidális vagy kéthús aortabillentyű;
- Meglévő szívbillentyű-protézis aorta helyzetben;
- A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt;
- Betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap a TAVI után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
célja, hogy jellemezze az Engager Transcatheter aortabillentyű implantációs rendszer biztonságosságát és klinikai előnyeit valós környezetben.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat célja az Engager Transcatheter aortabillentyű implantációs rendszer biztonságosságának és klinikai előnyeinek jellemzése valós környezetben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 30. napon vagy az index-hospitálás során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező mortalitás. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikere a VARC2 szerint
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Eljárási mortalitás hiánya (minden ok miatti halálozás hazabocsátáskor, 30 napos vagy indexes kórházi kezelés alatt), ÉS az Engager bioprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen, ÉS az Engager bioprotézis rendeltetésszerűen működik (nincs protézis-beteg eltérés és átlagos aortabillentyű gradiens) < 20 Hgmm vagy a csúcssebesség < 3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos regurgitáció). Kompozit korai biztonság (30 nap után) a VARC2 szerint. Minden ok miatti halálozás 6 hónapos és 1 éves korban; Kardiovaszkuláris mortalitás 30 nap, 6 hónap és 1 év után; A TAVI-val kapcsolatos szövődmények előfordulása 30 nap, 6 hónap és 1 év után |
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAE00937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .