Engager Align Post-market klinische studie
De Engager ALIGN-studie. Karakteriseren van de veiligheid en klinische voordelen van het Engager transkatheter aortaklepimplantatiesysteem in een echte wereld.
Doel Het karakteriseren van de veiligheid en het klinische voordeel van het Engager transkatheter aortaklepimplantatiesysteem in een reële omgeving.
Ontwerp Prospectieve niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, multicenter, single-arm, post-market studie.
Bij 250 patiënten wordt de Engager-bioprothese geïmplanteerd. Patiënten worden 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure gevolgd. De wervingsperiode zal ongeveer 12 maanden zijn, dus de totale studieduur zal 24 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het karakteriseren van de veiligheid en het klinische voordeel van het Engager transkatheter-aortaklepimplantatiesysteem in een echte wereld.
Het primaire eindpunt van deze studie is mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen of tijdens indexhospitaalopname.
Secundaire eindpunten van deze studie zijn:
- Apparaatsucces volgens VARC2 wordt gedefinieerd als:
- afwezigheid van procedurele mortaliteit (sterfte door alle oorzaken bij ontslag, 30 dagen of tijdens indexhospitaalopname), EN
- juiste positionering van de Engager-bioprothese op de juiste anatomische locatie, EN
- Engager-bioprothese werkt zoals bedoeld (geen prothese-patiënt-mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, EN geen matige of ernstige regurgitatie).
- Samengestelde vroege veiligheid (op 30 dagen) volgens VARC2 omvat de volgende componenten:
- sterfte door alle oorzaken
- alle beroerte
- levensbedreigende bloedingen
- acuut nierletsel (stadium 2-3)
- kransslagaderobstructie die interventie vereist
- belangrijke vasculaire complicatie
- klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
- Klinische werkzaamheid volgens VARC2 na 6 maanden en 1 jaar wordt gedefinieerd als:
- sterfte door alle oorzaken
- alle beroerte
- ziekenhuisopnames voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (CHF)
- NYHA klasse III of IV
- klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥ 20 mm Hg, effectieve opening (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm² en/of Doppler-snelheidsindex (DVI) < 0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige prothetische klepinsufficiëntie)
- Tijdgerelateerde klepveiligheid volgens VARC2 bij 6 maanden en 1 jaar is gedefinieerd als:
- Verslechtering van de structurele klep
- Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² en/of (DVI) <0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
- Herhaalprocedure vereisen (TAVI of SAVR)
- Prothetische klep endocarditis
- Prothetische kleptrombose
- Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct)
VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie (bijv. trauma)
- Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden en 1 jaar
- Cardiovasculaire mortaliteit na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
- Incidentie van TAVI-gerelateerde complicaties na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar:
- Myocardinfarct
- Periprocedurele en spontane beroerte
- Levensbedreigende, grote en kleine bloedingen
- Acuut nierletsel toestand 1, 2 en 3
- Apicale en vasculaire complicaties
- Geleidingsstoornissen
- Conversie naar openhartoperatie
- Ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass
- Coronaire obstructie en dissectie
- Ventriculaire septumperforatie
- Schade of disfunctie van het mitralisklepapparaat
- Harttamponnade
- Endocarditis
- Klep trombus
- Klepmigratie, embolisatie of ontplooiing van een buitenbaarmoederlijke klep
Klep in klepontplooiing
- Totale, transvalvulaire en paravalvulaire regurgitatie zoals gemeten door TTE na 30 dagen en 1 jaar
- Gemiddelde aortaklepgradiënt, pieksnelheid en effectief openinggebied zoals gemeten door TTE na 30 dagen en 1 jaar
- Betrek de implantaatdiepte zoals gemeten door standaard angiografie aan het einde van de implantatieprocedure
- Incidentie en reden voor permanente implantatie van pacemaker na Engager-implantatieprocedure
- Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D-vragenlijst bij baseline, ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
- Verblijfsduur tijdens indexopname (IC en algemene afdeling)
- Incidentie van heropname na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Proefpopulatie Alle patiënten met ernstige aortaklepstenose die behandeling vereisen en die door een hartteam zijn geselecteerd om electief te worden behandeld met het Engager transcatheter aortaklepimplantatiesysteem, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Behandeling De Engager transkatheter-aortabioprothese wordt geïmplanteerd met behulp van het Engager transkatheter-plaatsingssysteem. De bioprothese wordt transapisch op een katheter geplaatst tijdens een kloppend hartprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt kan worden opgenomen als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan:
- Patiënt met ernstige aortaklepstenose die behandeling vereist;
- Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor electieve behandeling met het Medtronic Engager transkatheter aortaklepimplantatiesysteem en in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten;
- Patiënt is ouder dan de minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving om deel te nemen aan een klinische studie;
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd deel te nemen, en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een toestemmingsformulier te ondertekenen (Patient Informed Consent Form of Data Release Form).
Uitsluitingscriteria:
Patiënt wordt niet opgenomen als een van de volgende aandoeningen bestaat:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol of contrastmiddel die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie;
- Intracardiale massa, trombus of vegetatie;
- Aorta-aneurysma;
- Sepsis of acute endocarditis;
- Bloedende diathese of coagulopathie;
- Cardiogene shock, vermoedelijke cardiogene shock;
- Unicuspide of bicuspide aortaklep;
- Reeds bestaande prothetische hartklep in aortapositie;
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden na TAVI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
is om de veiligheid en het klinische voordeel van het Engager transkatheter-aortaklepimplantatiesysteem in de praktijk te karakteriseren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van de studie is het karakteriseren van de veiligheid en het klinische voordeel van het Engager transkatheter-aortaklepimplantatiesysteem in een echte wereld. Het primaire eindpunt van deze studie is mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen of tijdens indexhospitaalopname. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestelsucces volgens VARC2
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Afwezigheid van procedurele mortaliteit (sterfte door alle oorzaken bij ontslag, 30 dagen of tijdens indexhospitaalopname), EN correcte positionering van de Engager-bioprothese op de juiste anatomische locatie, EN Engager-bioprothese werkt zoals bedoeld (geen prothese-patiënt-mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, EN geen matige of ernstige regurgitatie). Samengestelde vroege veiligheid (na 30 dagen) volgens VARC2. Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden en 1 jaar; Cardiovasculaire mortaliteit na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar; Incidentie van TAVI-gerelateerde complicaties na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar |
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAE00937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .