Engager Align 上市后临床研究

研究目标是描述 Engager 经导管主动脉瓣植入系统在真实环境中的安全性和临床益处。

本研究的主要终点是 30 天或指数住院期间的全因死亡率。

本研究的次要终点是：

• 根据 VARC2，设备成功定义为：
• 没有程序死亡率（出院时、30 天或指数住院期间的全因死亡率），并且
• 将 Engager 生物假体正确定位在适当的解剖位置，并且
• 接合生物假体按预期执行（没有假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/s，并且没有中度或重度反流）。
• 根据 VARC2，复合早期安全性（30 天）包括以下组成部分：
• 全因死亡率
• 全行程
• 危及生命的出血
• 急性肾损伤（2-3 期）
• 需要干预的冠状动脉阻塞
• 主要血管并发症
• 需要重复手术（BAV、TAVI 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍
• 根据 VARC2 在 6 个月和 1 年时的临床疗效定义为：
• 全因死亡率
• 全行程
• 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭 (CHF) 恶化而住院
• NYHA III 级或 IV 级
• 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mm Hg，有效瓣口面积 (EOA) ≤0.9-1.1 cm² 和/或多普勒速度指数 (DVI) <0.35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流）
• 根据 VARC2，在 6 个月和 1 年时与时间相关的阀门安全性定义为：
• 结构性阀门劣化
• 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mm Hg，（EOA）≤0.9-1.1 cm²和/或（DVI）<0.35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流）
• 需要重复程序（TAVI 或 SAVR）
• 人工瓣膜心内膜炎
• 人工瓣膜血栓形成
• 血栓栓塞事件（例如 中风）

• VARC 出血，除非明显与瓣膜治疗无关（例如 创伤）

  • 6 个月和 1 年时的全因死亡率
  • 30 天、6 个月和 1 年的心血管死亡率
  • 30 天、6 个月和 1 年时 TAVI 相关并发症的发生率：
• 心肌梗塞
• 围手术期和自发性卒中
• 危及生命的大出血和小出血
• 急性肾损伤状态 1、2 和 3
• 根尖和血管并发症
• 传导障碍
• 转为心脏直视手术
• 计划外使用体外循环
• 冠状动脉阻塞和夹层
• 室间隔穿孔
• 二尖瓣装置损坏或功能障碍
• 心脏压塞
• 心内膜炎
• 瓣膜血栓
• 瓣膜移位、栓塞或异位瓣膜部署

• 阀中阀部署

  • 在 30 天和 1 年时通过 TTE 测量的总、跨瓣膜和瓣周返流
  • 在 30 天和 1 年时通过 TTE 测量的平均主动脉瓣梯度、峰值速度和有效孔口面积
  • 植入程序结束时通过标准护理血管造影术测量的接合植入深度
  • Engager 植入手术后植入永久起搏器的发生率和基本原理
  • 在基线、出院、30 天、6 个月和 1 年时通过 EQ5D 问卷测量的生活质量变化
  • 指数住院期间的住院时间（ICU 和普通病房）
  • 30 天、6 个月和 1 年时再次住院的发生率

受试者人群所有需要治疗的重度主动脉瓣狭窄患者，由心脏团队选择接受 Engager 经导管主动脉瓣植入系统选择性治疗的患者，均有资格纳入本研究。

治疗 Engager 经导管主动脉生物假体将使用 Engager 经导管输送系统植入。 在心脏跳动手术期间，生物假体在导管上经心尖输送。