小児炎症性腸疾患における同種間葉系間質細胞の安全性と忍容性

包含基準:

• 若年成人コホートの場合、患者は17歳≤22歳でなければなりません
• 小児科コホートの場合、患者は 12 歳 ≤16 歳でなければなりません
• -患者は、中等度から重度の活動性CDまたはUC（セクション2.3で定義）を持っている必要があり、柔軟なS状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、または過去2か月以内のMR腸造影で活動性疾患が記録されている必要があります。
• 生物学的療法に失敗した、または不耐性の患者。 具体的には、患者は、現在または過去の生物製剤による治療にもかかわらず、活動性疾患の再発または持続を有する。 登録時に、研究対象は現在、5-アミノサリチル酸、コルチコステロイド（毎日20 mg以下、または体重が40 kg未満の場合は最大0.5 mg / kg /日）、メトトレキサート、6MP /アザチオプリン、または生物学的製剤（単剤療法または併用療法）。 治療段階で、治療担当医師が副作用を避けるために投薬量を減らすべきだと考えた場合、これを記録する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供できる患者または親/保護者。

除外基準:

• • 12歳未満または22歳以上の患者
• 妊娠中または授乳中。 -血清妊娠検査は、出産の可能性のある女性被験者のスクリーニングで陰性でなければなりません。 尿妊娠検査は、4回の注入訪問のそれぞれで陰性のままでなければなりません。
• 中毒性巨大結腸または腸穿孔のある患者
• -自己免疫性慢性活動性肝炎または硬化性胆管炎の証拠。
• -1週間以内に39°Cを超える発熱または臨床的に重大な活動性感染症がある患者（つまり B/C 型肝炎または HIV を含む慢性感染症、または尿路感染症および気道感染症を含む急性感染症)
• 適応症または低分子阻害剤（すなわち、 ナルトレキソン) 登録から 60 日以内。
• -毎日20 mg（または体重が40 kg未満の場合は0.5 mg / kg）を超えるプレドニゾンを服用している被験者。

• 以下を含む、臨床的に重大な異常な生化学的および血液学的パラメータ：

  • 好中球数 < 1000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン < 8 g/dl
  • 血小板数≦130細胞/mm3
  • クレアチニン≧1.2×正常上限
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上
  • 1.2を超える抱合型ビリルビン。 mg/dL
• -便の微生物学的培養またはC.ディフィシル毒素PCRの陽性によって証明されるように、腸内病原体による活発な感染があります。
• -登録後3か月以内に、肛門周囲の手技（瘻孔切開、シートン留置、膿瘍ドレナージ）以外の腸手術を受けた。
• ぶどう膜炎がある
• -軽度の間欠性喘息を除く、既知の肺疾患がある