소아 염증성 장질환에서 동종 중간엽 간질세포의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 젊은 성인 코호트의 경우 환자는 17세 ≤22세여야 합니다.
• 소아 코호트의 경우 환자는 12세 ≤16세여야 합니다.
• 환자는 중등도에서 중증의 활동성 CD 또는 UC(섹션 2.3에 정의됨)가 있어야 하며, 이전 2개월 이내에 유연한 구불창자경검사, 대장내시경검사 또는 MR 장조영술에서 활동성 질환이 기록되어 있어야 합니다.
• 생물학적 요법에 실패했거나 내약성이 없는 환자. 구체적으로, 환자는 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 과거 치료에도 불구하고 활동성 질병의 재발 또는 지속성을 가질 것입니다. 등록 당시 연구 피험자는 현재 5-아미노살리실산염, 코르티코스테로이드(하루 ≤ 20mg 또는 체중이 <40kg인 경우 최대 0.5mg/kg/일), 메토트렉세이트, 6MP/아자티오프린 또는 생물학적 제제(다음 중 하나)를 투여받고 있을 수 있습니다. 단독 요법 또는 병용 요법). 치료 단계 동안 치료 의사가 부작용을 피하기 위해 약물 용량을 줄여야 한다고 생각하는 경우 이를 기록해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 부모/보호자.

제외 기준:

• • 12세 미만 또는 22세 초과 환자
• 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사는 4번의 주입 방문에서 각각 음성으로 유지되어야 합니다.
• 독성거대결장 또는 장천공이 있는 환자
• 자가면역 만성 활동성 간염 또는 경화성 담관염의 증거.
• 발열 > 39° C 또는 1주 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 환자(즉, B/C형 간염 또는 HIV를 포함한 만성 감염 또는 요로 감염 및 호흡기 감염을 포함한 급성 감염)
• 모든 적응증 또는 소분자 억제제(즉, naltrexone) 등록 후 60일 이내.
• 매일 프레드니손을 20mg 이상(또는 체중이 40kg 미만인 경우 0.5mg/kg) 이상 복용하는 피험자.

• 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학적 및 혈액학적 매개변수:

  • 호중구 수 < 1000 cells/mm3
  • 헤모글로빈 < 8g/dl
  • 혈소판 수 ≤ 130 세포/mm3
  • 크레아티닌 ≥ 1.2 x 정상 상한
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2배
  • 1.2보다 큰 공액 빌리루빈. mg/dL
• 대변의 양성 미생물 배양 또는 C.difficile toxin PCR에 의해 입증된 바와 같이 장 병원균에 활동성 감염이 있습니다.
• 등록 3개월 이내에 항문주위 시술(누공 절개술, 세톤 배치, 농양 배액) 이외의 장 수술을 받은 경우.
• 포도막염이 있다
• 경미한 간헐적 천식을 제외한 알려진 폐 질환이 있음