先天性心疾患の成人における患者報告の転帰 (APPROACH-IS)
2015年3月11日 更新者：Philip Moons
先天性心疾患の成人における患者報告アウトカムのパターンの評価 - 国際研究
この研究の目的は、世界のさまざまな地域に住んでいる先天性心疾患を持つ成人の知覚された健康、心理社会的機能、行動の結果、生活の質の違い、およびこれらの違いをどのように理解できるかを調べることです (例:一貫性または病気の認識の意味で）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford Hospital & Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Children's Hospital & Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital de Niños
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Milan、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
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Chennai、インド
- Frontier lifeline Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Medical Center
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Melbourne、オーストラリア
- Private practice
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Edmonton、カナダ
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
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Montreal、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Toronto、カナダ
- Peter Munk Cardiac Center
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Bern、スイス
- University Hospital Bern
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institute
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Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Lyon、フランス
- Hôpital Luis Pradel
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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Msida、マルタ
- Mater dei hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Chiba、日本
- Chiba Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-成人先天性心疾患センターでフォローアップを継続している、または国/地域の登録に含まれている先天性心疾患の成人。
説明
包含基準:
- -次のように定義される先天性心疾患と診断されている：実際にまたは潜在的に機能的に重要な心臓または胸腔内大血管の全体的な構造異常（軽度、中等度、および重度の心臓欠陥を含む）
- 18歳以上
- 10歳未満、つまり思春期前に診断された
- 成人先天性心疾患センターでの継続的なフォローアップ、または国/地域の登録に含まれている
- 自己申告アンケートに回答するための身体的、認知的、言語的能力
除外基準:
- 以前の心臓移植
- 孤立性肺高血圧症
- 認知能力に影響を及ぼす症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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先天性心疾患のある成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者から報告された健康状態 (EuroQol-5D)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者報告の心理社会的機能（病院不安およびうつ病尺度）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者報告による行動転帰（健康行動尺度 - 先天性心疾患）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者が報告した生活の質 (リニア アナログ スケールの生活の質、ライフ スケールへの満足度)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者報告の一貫性感覚（一貫性感覚尺度13項目）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者から報告された病気の認識 (簡単な病気認識アンケート)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者から報告された社会人口学的変数（年齢、教育レベルなど）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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カルテレビューによる医学的変数（例：心臓手術、フォローアップの頻度）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philip Moons, PhD、KU Leuven
- スタディディレクター：Koen Luyckx, PhD、KU Leuven
- スタディディレクター：Adrienne Kovacs, PhD、Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。