Результаты, о которых сообщают пациенты, у взрослых с врожденным пороком сердца (APPROACH-IS)
11 марта 2015 г. обновлено: Philip Moons
Оценка моделей исходов, о которых сообщают пациенты, у взрослых с врожденными пороками сердца - международное исследование
Целью данного исследования является изучение различий в восприятии здоровья, психосоциального функционирования, поведенческих исходов и качества жизни взрослых с врожденными пороками сердца, проживающих в разных регионах мира, и того, как можно понять эти различия (например, различия в смысле когерентности или восприятия болезни).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Private practice
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Chennai, Индия
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Канада
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Msida, Мальта
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institute
-
Umeå, Швеция
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с врожденными пороками сердца, находящиеся под постоянным наблюдением в центре врожденных пороков сердца для взрослых или включенные в национальный/региональный регистр.
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный врожденный порок сердца, определяемый как: грубая структурная аномалия сердца или внутригрудных магистральных сосудов, которая фактически или потенциально имеет функциональное значение (включая легкие, умеренные и тяжелые пороки сердца)
- 18 лет и старше
- Диагностируется в возрасте до десяти лет, т.е. до подросткового возраста
- Постоянное наблюдение во взрослом центре врожденных пороков сердца или включение в национальный/региональный регистр
- Физические, когнитивные и языковые способности для заполнения анкет самоотчетов
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация сердца
- Изолированная легочная гипертензия
- Синдромы, влияющие на когнитивные способности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с врожденным пороком сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом (EuroQol-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Психосоциальное функционирование, о котором сообщают пациенты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческие результаты, о которых сообщают пациенты (шкала поведения в отношении здоровья - врожденный порок сердца)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (качество жизни по линейной аналоговой шкале; шкала удовлетворенности жизнью)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувство когерентности, о котором сообщает пациент (шкала Sense of Coherence, 13 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Восприятие болезни, о котором сообщают пациенты (Краткий вопросник восприятия болезни)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сообщаемые пациентом социально-демографические переменные (например, возраст, уровень образования)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Медицинские переменные при просмотре карты (например, операции на сердце, частота наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Директор по исследованиям: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Директор по исследованиям: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML9231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .