Resultados relatados pelo paciente em adultos com doença cardíaca congênita (APPROACH-IS)
11 de março de 2015 atualizado por: Philip Moons
Avaliação dos padrões de resultados relatados pelo paciente em adultos com doença cardíaca congênita - Estudo internacional
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na saúde percebida, no funcionamento psicossocial, nos resultados comportamentais e na qualidade de vida de adultos com cardiopatia congênita que vivem em diferentes áreas do mundo e como essas diferenças podem ser compreendidas (por exemplo, diferenças em sentido de coerência ou percepções de doença).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
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Melbourne, Austrália
- Private practice
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Edmonton, Canadá
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Toronto, Canadá
- Peter Munk Cardiac Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Children's Hospital & Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Lyon, França
- Hôpital Luis Pradel
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Medical Center
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Milan, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
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Chiba, Japão
- Chiba Cardiovascular Center
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Msida, Malta
- Mater dei hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institute
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Umeå, Suécia
- University Hospital of Umeå
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Chennai, Índia
- Frontier lifeline Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com cardiopatia congênita em acompanhamento contínuo em um centro de cardiopatia congênita para adultos ou incluídos em um registro nacional/regional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença cardíaca congênita, definida como: uma anormalidade estrutural grosseira do coração ou dos grandes vasos intratorácicos que é real ou potencialmente de importância funcional (incluindo defeitos cardíacos leves, moderados e graves)
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado antes dos dez anos de idade, ou seja, antes da adolescência
- Acompanhamento contínuo em um centro de cardiopatia congênita para adultos ou incluído em um registro nacional/regional
- Habilidades físicas, cognitivas e de linguagem para preencher questionários de autorrelato
Critério de exclusão:
- Transplante cardíaco prévio
- Hipertensão pulmonar isolada
- Síndromes que afetam as habilidades cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Adultos com cardiopatia congênita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado de saúde relatado pelo paciente (EuroQol-5D)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Funcionamento psicossocial relatado pelo paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Resultados comportamentais relatados pelo paciente (Escala de Comportamento em Saúde - Doença Cardíaca Congênita)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (Escala Linear Analógica de Qualidade de Vida; Escala de Satisfação com a Vida)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Senso de coerência relatado pelo paciente (escala de Senso de Coerência 13 itens)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Percepções da doença relatadas pelo paciente (Brief Illness Perception Questionnaire)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Variáveis sociodemográficas relatadas pelo paciente (por exemplo, idade, nível educacional)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Variáveis médicas por revisão de prontuário (por exemplo, cirurgias cardíacas, frequência de acompanhamento)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Diretor de estudo: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Diretor de estudo: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML9231
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