Wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych z wrodzoną wadą serca (APPROACH-IS)
11 marca 2015 zaktualizowane przez: Philip Moons
Ocena wzorców zgłaszanych przez pacjentów wyników u dorosłych z wrodzoną wadą serca — badanie międzynarodowe
Celem tego badania jest zbadanie różnic w postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu psychospołecznym, wynikach behawioralnych i jakości życia dorosłych z wrodzoną wadą serca, którzy mieszkają w różnych częściach świata, oraz jak te różnice mogą być rozumiane (np. w poczuciu koherencji lub percepcji choroby).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Private practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institute
-
Umeå, Szwecja
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z wrodzonymi wadami serca, którzy są pod ciągłą obserwacją w ośrodku zajmującym się wrodzonymi wadami serca dla dorosłych lub wpisani do krajowego/regionalnego rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano wrodzoną wadę serca, zdefiniowaną jako: makroskopową nieprawidłowość strukturalną serca lub dużych naczyń wewnątrz klatki piersiowej, która ma rzeczywiste lub potencjalne znaczenie czynnościowe (w tym łagodne, umiarkowane i ciężkie wady serca)
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowana poniżej dziesiątego roku życia, czyli przed okresem dojrzewania
- Kontynuacja obserwacji w ośrodku zajmującym się wrodzonymi wadami serca u dorosłych lub w rejestrze krajowym/regionalnym
- Fizyczne, poznawcze i językowe zdolności do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep serca
- Izolowane nadciśnienie płucne
- Zespoły wpływające na zdolności poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z wrodzoną wadą serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne zgłaszane przez pacjentów (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki behawioralne zgłaszane przez pacjentów (Skala Zachowań Zdrowotnych – Wrodzona Wada Serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (Liniowa Skala Analogowa Jakości Życia; Skala Satysfakcji z Życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie koherencji zgłaszane przez pacjentów (skala Poczucia koherencji 13 pozycji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów (Krótki kwestionariusz postrzegania choroby)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne zgłaszane przez pacjentów (np. wiek, poziom wykształcenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmienne medyczne według przeglądu wykresów (np. operacje kardiochirurgiczne, częstotliwość wizyt kontrolnych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Dyrektor Studium: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Dyrektor Studium: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML9231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .