Patientrapporterede resultater hos voksne med medfødt hjertesygdom (APPROACH-IS)
11. marts 2015 opdateret af: Philip Moons
Vurdering af mønstre for patientrapporterede resultater hos voksne med medfødt hjertesygdom - international undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i opfattet sundhed, psykosocial funktion, adfærdsmæssige resultater og livskvalitet for voksne med medfødt hjertesygdom, som lever i forskellige områder af verden, og hvordan disse forskelle kan forstås (f.eks. forskelle) i følelse af sammenhæng eller sygdomsopfattelser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
- Private Practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute
-
Umeå, Sverige
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med medfødt hjertesygdom, som er i fortsat opfølgning på et voksent medfødt hjertesygdomscenter eller optaget i et nationalt/regionalt register.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, defineret som: en grov strukturel abnormitet i hjertet eller intrathorax store kar, som faktisk eller potentielt er af funktionel betydning (herunder milde, moderate og svære hjertefejl)
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret under ti år, det vil sige før teenageårene
- Fortsat opfølgning på et voksent medfødt hjertesygdomscenter eller inkluderet i et nationalt/regionalt register
- Fysiske, kognitive og sproglige evner til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hjertetransplantation
- Isoleret pulmonal hypertension
- Syndromer, der påvirker kognitive evner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med medfødt hjertesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret helbredstilstand (EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientrapporteret psykosocial funktion (hospital angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientrapporterede adfærdsmæssige resultater (sundhedsadfærdsskala - medfødt hjertesygdom)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (Linear Analog Scale Quality of Life; Satisfaction with Life Scale)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporteret følelse af sammenhæng (Sense of Coherence skala 13 punkter)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientrapporterede sygdomsopfattelser (Brief Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientrapporterede sociodemografiske variabler (f.eks. alder, uddannelsesniveau)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Medicinske variabler efter diagramgennemgang (f.eks. hjerteoperationer, hyppighed af opfølgning)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML9231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater