Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening (APPROACH-IS)
11 maart 2015 bijgewerkt door: Philip Moons
Beoordeling van patronen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening - internationale studie
Het doel van deze studie is om de verschillen te onderzoeken in ervaren gezondheid, psychosociaal functioneren, gedragsuitkomsten en kwaliteit van leven van volwassenen met een aangeboren hartaandoening die in verschillende delen van de wereld wonen, en hoe deze verschillen kunnen worden begrepen (bijv. in gevoel van samenhang of ziektepercepties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië
- Private practice
-
-
-
-
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Chennai, Indië
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institute
-
Umeå, Zweden
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een aangeboren hartaandoening die doorlopend worden gecontroleerd in een centrum voor aangeboren hartaandoening voor volwassenen of die zijn opgenomen in een nationaal/regionaal register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met aangeboren hartziekte, gedefinieerd als: een grove structurele afwijking van het hart of intra-thoracale grote vaten die daadwerkelijk of potentieel van functionele betekenis is (inclusief milde, matige en ernstige hartafwijkingen)
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd onder de leeftijd van tien jaar, d.w.z. vóór de adolescentie
- Voortdurende follow-up in een centrum voor aangeboren hartaandoeningen voor volwassenen of opgenomen in een nationaal/regionaal register
- Fysieke, cognitieve en taalvaardigheden om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere harttransplantatie
- Geïsoleerde pulmonale hypertensie
- Syndromen die de cognitieve vaardigheden aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met aangeboren hartafwijkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerd psychosociaal functioneren (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Patiëntgerapporteerde gedragsuitkomsten (Health Behaviour Scale - Congenitale hartziekte)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (Linear Analog Scale Quality of Life;Tevredenheid met Life Scale)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd gevoel van coherentie (Sense of Coherence-schaal 13 items)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Patiëntgerapporteerde ziektepercepties (Brief Illness Perception Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde socio-demografische variabelen (bijv. leeftijd, opleidingsniveau)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Medische variabelen door kaartoverzicht (bijv. Hartoperaties, frequentie van follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Studie directeur: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Studie directeur: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML9231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .