Potilaiden raportoimat tulokset aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (APPROACH-IS)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Philip Moons
Potilaiden raportoimien tulosten mallien arviointi aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus – kansainvälinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri puolilla maailmaa asuvien synnynnäistä sydänsairautta sairastavien aikuisten koetun terveyden, psykososiaalisen toiminnan, käyttäytymistuloksissa ja elämänlaadun eroja ja sitä, miten nämä erot voidaan ymmärtää (esim. johdonmukaisuuden tai sairauskäsitysten mielessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Private practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institute
-
Umeå, Ruotsi
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka ovat jatkuvassa seurannassa aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien keskuksessa tai jotka ovat mukana kansallisessa/alueellisessa rekisterissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi synnynnäinen sydänsairaus, joka määritellään: sydämen tai rintakehän sisäisten suursuonien karkea rakenteellinen poikkeavuus, jolla on todella tai mahdollisesti toiminnallista merkitystä (mukaan lukien lievät, keskivaikeat ja vaikeat sydänvauriot)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnoosi alle 10-vuotiaana eli ennen murrosikää
- Jatkuva seuranta aikuisten synnynnäisten sydänsairauskeskuksessa tai kansallisessa/alueellisessa rekisterissä
- Fyysiset, kognitiiviset ja kielelliset kyvyt täyttää itseraportointikyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydämensiirto
- Eristetty keuhkoverenpainetauti
- Kognitiivisiin kykyihin vaikuttavat oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittama terveydentila (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaiden ilmoittama psykososiaalinen toiminta (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaiden raportoimat käyttäytymisvaikutukset (terveyskäyttäytymisasteikko – synnynnäinen sydänsairaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (lineaarinen analoginen elämänlaatu; elämäntyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ilmoittama koherenssin tunne (Sense of Coherence -asteikko 13 kohtaa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaiden ilmoittamat sairaudet (lyhyt sairaushavaintokysely)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaiden ilmoittamat sosiodemografiset muuttujat (esim. ikä, koulutustaso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Lääketieteelliset muuttujat kaaviotarkistuksen mukaan (esim. sydänleikkaukset, seurantatiheys)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Opintojohtaja: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Opintojohtaja: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML9231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .