Pasientrapporterte utfall hos voksne med medfødt hjertesykdom (APPROACH-IS)
11. mars 2015 oppdatert av: Philip Moons
Vurdering av mønstre for pasientrapporterte utfall hos voksne med medfødt hjertesykdom – internasjonal studie
Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellene i opplevd helse, psykososial funksjon, atferdsutfall og livskvalitet for voksne med medfødt hjertesykdom som lever i forskjellige områder av verden, og hvordan disse forskjellene kan forstås (f.eks. forskjeller) i følelse av sammenheng eller sykdomsoppfatninger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Private practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute
-
Umeå, Sverige
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med medfødt hjertesykdom som er i kontinuerlig oppfølging ved et voksent medfødt hjertesykdomssenter eller inngår i et nasjonalt/regionalt register.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med medfødt hjertesykdom, definert som: en grov strukturell abnormitet i hjertet eller intrathorax store kar som faktisk eller potensielt er av funksjonell betydning (inkludert milde, moderate og alvorlige hjertefeil)
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert under ti år, dvs. før ungdomsårene
- Fortsatt oppfølging ved et voksent medfødt hjertesykdomssenter eller inkludert i et nasjonalt/regionalt register
- Fysiske, kognitive og språklige evner til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Isolert pulmonal hypertensjon
- Syndromer som påvirker kognitive evner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med medfødt hjertesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert helsestatus (EuroQol-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert psykososial funksjon (Sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte atferdsutfall (helseatferdsskala - medfødt hjertesykdom)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (Linear Analog Scale Quality of Life; Satisfaction with Life Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientrapportert følelse av sammenheng (Sense of Coherence skala 13 elementer)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte sykdomsoppfatninger (Brief Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte sosiodemografiske variabler (f.eks. alder, utdanningsnivå)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Medisinske variabler etter kartgjennomgang (f.eks. hjerteoperasjoner, hyppighet av oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML9231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .