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Risultati riferiti dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita (APPROACH-IS)

11 marzo 2015 aggiornato da: Philip Moons

Valutazione dei modelli di risultati riportati dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita - Studio internazionale

Lo scopo di questo studio è esaminare le differenze nella salute percepita, nel funzionamento psicosociale, negli esiti comportamentali e nella qualità della vita degli adulti con cardiopatie congenite che vivono in diverse aree del mondo e come queste differenze possono essere comprese (ad es. in senso di coerenza o percezioni di malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Private Practice
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Toronto, Canada
        • Peter Munk Cardiac Center
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Luis Pradel
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cardiovascular Center
  • India
      • Chennai, India
        • Frontier lifeline Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato Hospital
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital/ Östra
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con cardiopatie congenite che sono in follow-up continuo presso un centro per cardiopatie congenite per adulti o inclusi in un registro nazionale/regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia congenita, definita come: un'anomalia strutturale grossolana del cuore o dei grandi vasi intratoracici che è effettivamente o potenzialmente di significato funzionale (inclusi difetti cardiaci lievi, moderati e gravi)
  • 18 anni o più
  • Diagnosticato sotto i dieci anni, cioè prima dell'adolescenza
  • Continuare il follow-up presso un centro per cardiopatie congenite per adulti o inserito in un registro nazionale/regionale
  • Abilità fisiche, cognitive e linguistiche per completare i questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cuore
  • Ipertensione polmonare isolata
  • Sindromi che colpiscono le capacità cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con cardiopatie congenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di salute riferito dal paziente (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Funzionamento psicosociale riferito dal paziente (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Esiti comportamentali riferiti dal paziente (Health Behavior Scale - Congenital Heart Disease)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita riferita dal paziente (scala analogica lineare della qualità della vita; scala della soddisfazione per la vita)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Senso di coerenza riferito dal paziente (Sense of Coherence scale 13 item)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percezioni di malattia riferite dal paziente (breve questionario sulla percezione della malattia)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili socio-demografiche riferite dal paziente (ad es. età, livello di istruzione)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili mediche per revisione della cartella clinica (ad es. interventi cardiaci, frequenza del follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Moons

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip Moons, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML9231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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