Resultados informados por pacientes en adultos con cardiopatía congénita (APPROACH-IS)
11 de marzo de 2015 actualizado por: Philip Moons
Evaluación de patrones de resultados informados por pacientes en adultos con cardiopatía congénita - Estudio internacional
El propósito de este estudio es examinar las diferencias en la salud percibida, el funcionamiento psicosocial, los resultados conductuales y la calidad de vida de los adultos con cardiopatías congénitas que viven en diferentes partes del mundo, y cómo se pueden entender estas diferencias (p. en sentido de coherencia o percepciones de enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Córdoba, Argentina
- Hospital de Ninos
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-
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Melbourne, Australia
- Private Practice
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-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Edmonton, Canadá
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Canadá
- Peter Munk Cardiac Center
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-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Lyon, Francia
- Hôpital Luis Pradel
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Chennai, India
- Frontier lifeline Hospital
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Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
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Chiba, Japón
- Chiba Cardiovascular Center
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Msida, Malta
- Mater Dei Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam Medical Center
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-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute
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Umeå, Suecia
- University Hospital of Umeå
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Bern, Suiza
- University Hospital Bern
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-
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con cardiopatías congénitas que estén en seguimiento continuo en un centro de cardiopatías congénitas del adulto o incluidos en un registro nacional/regional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cardiopatía congénita, definida como: una anomalía estructural grave del corazón o de los grandes vasos intratorácicos que tiene o puede tener una importancia funcional (incluidos los defectos cardíacos leves, moderados y graves)
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado antes de los diez años, es decir, antes de la adolescencia
- Seguimiento continuado en un centro de cardiopatías congénitas del adulto o incluido en un registro nacional/autonómico
- Habilidades físicas, cognitivas y de lenguaje para completar cuestionarios de autoinforme
Criterio de exclusión:
- Trasplante de corazón previo
- Hipertensión pulmonar aislada
- Síndromes que afectan las capacidades cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos con cardiopatía congénita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de salud informado por el paciente (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Funcionamiento psicosocial informado por el paciente (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Resultados de comportamiento informados por el paciente (Escala de comportamiento de salud - Enfermedad cardíaca congénita)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Calidad de vida informada por el paciente (calidad de vida de la escala analógica lineal; escala de satisfacción con la vida)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sentido de coherencia informado por el paciente (escala de Sentido de Coherencia de 13 ítems)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Percepciones de enfermedades informadas por los pacientes (cuestionario breve de percepción de enfermedades)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Variables sociodemográficas informadas por el paciente (p. ej., edad, nivel educativo)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Variables médicas por revisión de expedientes (por ejemplo, cirugías cardíacas, frecuencia de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Director de estudio: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Director de estudio: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML9231
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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