Patientenberichtete Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern (APPROACH-IS)
11. März 2015 aktualisiert von: Philip Moons
Bewertung von Mustern der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern – Internationale Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der wahrgenommenen Gesundheit, der psychosozialen Funktion, den Verhaltensergebnissen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, die in verschiedenen Regionen der Welt leben, zu untersuchen und zu untersuchen, wie diese Unterschiede verstanden werden können (z im Sinne von Kohärenz oder Krankheitswahrnehmungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Argentinien
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
- Private Practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institute
-
Umeå, Schweden
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern, die sich in kontinuierlicher Nachsorge in einem Zentrum für angeborene Herzfehler für Erwachsene befinden oder in ein nationales/regionales Register aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter angeborener Herzfehler, definiert als: eine grobe strukturelle Anomalie des Herzens oder der großen intrathorakalen Gefäße, die tatsächlich oder potenziell von funktioneller Bedeutung ist (einschließlich leichter, mittelschwerer und schwerer Herzfehler)
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose unter zehn Jahren, also vor der Pubertät
- Fortsetzung der Nachsorge in einem Zentrum für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen oder Aufnahme in ein nationales/regionales Register
- Körperliche, kognitive und sprachliche Fähigkeiten zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herztransplantation
- Isolierte pulmonale Hypertonie
- Syndrome, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erwachsene mit angeborenem Herzfehler
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Patientenberichtete psychosoziale Funktionsfähigkeit (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Von Patienten berichtete Verhaltensergebnisse (Health Behaviour Scale – Congenital Heart Disease)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Patientenberichtete Lebensqualität (Linear Analog Scale Quality of Life; Satisfaction with Life Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Patienten berichtetes Kohärenzgefühl (Kohärenzgefühl-Skala 13 Items)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Patientenberichtete Krankheitswahrnehmungen (Brief Illness Perception Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Patientenberichtete soziodemografische Variablen (z. B. Alter, Bildungsniveau)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Medizinische Variablen nach Diagrammprüfung (z. B. Herzoperationen, Häufigkeit der Nachsorge)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Studienleiter: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Studienleiter: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML9231
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler, angeboren
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten