Výsledky hlášené pacienty u dospělých s vrozenou srdeční chorobou (APPROACH-IS)
11. března 2015 aktualizováno: Philip Moons
Hodnocení vzorů pacientem hlášených výsledků u dospělých s vrozenou srdeční chorobou – mezinárodní studie
Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve vnímaném zdraví, psychosociálním fungování, výsledcích chování a kvalitě života dospělých s vrozenou srdeční vadou, kteří žijí v různých oblastech světa, a jak lze tyto rozdíly chápat (např. ve smyslu koherence nebo vnímání nemoci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Private Practice
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital Luis Pradel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam Medical Center
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Frontier lifeline Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Chiba Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Peter Munk Cardiac Center
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institute
-
Umeå, Švédsko
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou v pokračujícím sledování v centru pro vrozené srdeční choroby pro dospělé nebo jsou zařazeni do národního/regionálního registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována vrozená srdeční choroba, definovaná jako: velká strukturální abnormalita srdce nebo velkých intrathorakálních cév, která má skutečně nebo potenciálně funkční význam (včetně mírných, středních a těžkých srdečních vad)
- 18 let nebo starší
- Diagnostikováno ve věku do deseti let, tedy před adolescencí
- Pokračující sledování v centru pro vrozené srdeční choroby dospělých nebo v národním/regionálním registru
- Fyzické, kognitivní a jazykové schopnosti k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace srdce
- Izolovaná plicní hypertenze
- Syndromy ovlivňující kognitivní schopnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s vrozenou srdeční vadou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní stav hlášený pacientem (EuroQol-5D)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Psychosociální fungování hlášené pacientem (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Výsledky chování hlášené pacientem (škála zdravotního chování – vrozená srdeční choroba)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Kvalita života uváděná pacienty (lineární analogová škála kvality života; škála spokojenosti se životem)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smysl pro soudržnost hlášený pacientem (škála Sense of Coherence 13 položek)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Vnímání nemoci hlášené pacientem (krátký dotazník o vnímání nemoci)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Pacientem hlášené sociodemografické proměnné (např. věk, úroveň vzdělání)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Lékařské proměnné podle přehledu grafu (např. srdeční operace, frekvence sledování)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Ředitel studie: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Ředitel studie: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML9231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vady, vrozené
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království