Résultats rapportés par les patients chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (APPROACH-IS)
11 mars 2015 mis à jour par: Philip Moons
Évaluation des modèles de résultats rapportés par les patients chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale - Étude internationale
Le but de cette étude est d'examiner les différences dans la santé perçue, le fonctionnement psychosocial, les résultats comportementaux et la qualité de vie des adultes atteints de cardiopathie congénitale qui vivent dans différentes régions du monde, et comment ces différences peuvent être comprises (par exemple, les différences dans le sens de la cohérence ou les perceptions de la maladie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine
- Hospital de Niños
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Melbourne, Australie
- Private practice
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Edmonton, Canada
- Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
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Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
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Toronto, Canada
- Peter Munk Cardiac Center
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Lyon, France
- Hôpital Luis Pradel
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Chennai, Inde
- Frontier lifeline Hospital
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Milan, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato Hospital
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Chiba, Japon
- Chiba Cardiovascular Center
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Msida, Malte
- Mater dei hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam Medical Center
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Bern, Suisse
- University Hospital Bern
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital/ Östra
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institute
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Umeå, Suède
- University Hospital of Umeå
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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California
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford Hospital & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Children's Hospital & Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de cardiopathie congénitale qui sont en suivi continu dans un centre de cardiopathie congénitale adulte ou inscrits dans un registre national/régional.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une cardiopathie congénitale, définie comme : une anomalie structurelle grossière du cœur ou des gros vaisseaux intra-thoraciques qui est réellement ou potentiellement d'importance fonctionnelle (y compris des malformations cardiaques légères, modérées et graves)
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avant l'âge de dix ans, c'est-à-dire avant l'adolescence
- Suivi continu dans un centre de cardiopathie congénitale adulte ou inscrit dans un registre national/régional
- Capacités physiques, cognitives et linguistiques pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Transplantation cardiaque antérieure
- Hypertension pulmonaire isolée
- Syndromes affectant les capacités cognitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints de cardiopathie congénitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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État de santé déclaré par le patient (EuroQol-5D)
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Ligne de base
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Fonctionnement psychosocial rapporté par le patient (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Ligne de base
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Résultats comportementaux déclarés par les patients (Échelle des comportements de santé - Cardiopathie congénitale)
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Ligne de base
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Qualité de vie rapportée par les patients (échelle analogique linéaire de qualité de vie ; échelle de satisfaction à l'égard de la vie)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sentiment de cohérence rapporté par le patient (Échelle du sens de la cohérence 13 items)
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Perceptions de la maladie rapportées par les patients (Brief Illness Perception Questionnaire)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Variables sociodémographiques déclarées par les patients (par exemple, âge, niveau d'éducation)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Variables médicales par examen des dossiers (par exemple, chirurgies cardiaques, fréquence de suivi)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philip Moons, PhD, KU Leuven
- Directeur d'études: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
- Directeur d'études: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Yang HL, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Kovacs AH; APPROACH-IS consortium. Patient-reported outcomes in the aging population of adults with congenital heart disease: results from APPROACH-IS. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Jul 28:zvac057. doi: 10.1093/eurjcn/zvac057. Online ahead of print.
- Lu CW, Wang JK, Yang HL, Kovacs AH, Luyckx K, Ruperti-Repilado FJ, Van De Bruaene A, Enomoto J, Sluman MA, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Apers S, Moons P; APPROACH-IS consortium, the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD) *. Heart Failure and Patient-Reported Outcomes in Adults With Congenital Heart Disease from 15 Countries. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e024993. doi: 10.1161/JAHA.121.024993. Epub 2022 Apr 26.
- Fox KR, Hardy RY, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Cook SC, Veldtman G, Fernandes SM, White K, Kutty S, Jackson JL; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Smoking among adult congenital heart disease survivors in the United States: Prevalence and relationship with illness perceptions. J Behav Med. 2021 Dec;44(6):772-783. doi: 10.1007/s10865-021-00239-5. Epub 2021 Jun 29.
- Moons P, Luyckx K, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Ombelet F, Apers S, Kovacs AH; APPROACH-IS Consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Physical Functioning, Mental Health, and Quality of Life in Different Congenital Heart Defects: Comparative Analysis in 3538 Patients From 15 Countries. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):215-223. doi: 10.1016/j.cjca.2020.03.044. Epub 2020 Apr 6.
- Moons P, Apers S, Kovacs AH, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Wang JK, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Oechslin E, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Luyckx K; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Sense of coherence in adults with congenital heart disease in 15 countries: Patient characteristics, cultural dimensions and quality of life. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 11;20(1):48-55. doi: 10.1177/1474515120930496.
- Van Bulck L, Goossens E, Luyckx K, Apers S, Oechslin E, Thomet C, Budts W, Enomoto J, Sluman MA, Lu CW, Jackson JL, Khairy P, Cook SC, Chidambarathanu S, Alday L, Eriksen K, Dellborg M, Berghammer M, Johansson B, Mackie AS, Menahem S, Caruana M, Veldtman G, Soufi A, Fernandes SM, White K, Callus E, Kutty S, Moons P; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Healthcare system inputs and patient-reported outcomes: a study in adults with congenital heart defect from 15 countries. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):496. doi: 10.1186/s12913-020-05361-9.
- Holbein CE, Veldtman GR, Moons P, Kovacs AH, Luyckx K, Apers S, Chidambarathanu S, Soufi A, Eriksen K, Jackson JL, Enomoto J, Fernandes SM, Johansson B, Alday L, Dellborg M, Berghammer M, Menahem S, Caruana M, Kutty S, Mackie AS, Thomet C, Budts W, White K, Sluman MA, Callus E, Cook SC, Khairy P, Cedars A; APPROACH-IS consortium and the International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Perceived Health Mediates Effects of Physical Activity on Quality of Life in Patients With a Fontan Circulation. Am J Cardiol. 2019 Jul 1;124(1):144-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.039. Epub 2019 Apr 10.
- Apers S, Kovacs AH, Luyckx K, Alday L, Berghammer M, Budts W, Callus E, Caruana M, Chidambarathanu S, Cook SC, Dellborg M, Enomoto J, Eriksen K, Fernandes SM, Jackson JL, Johansson B, Khairy P, Kutty S, Menahem S, Rempel G, Sluman MA, Soufi A, Thomet C, Veldtman G, Wang JK, White K, Moons P; APPROACH-IS consortium; International Society for Adult Congenital Heart Disease (ISACHD). Assessment of Patterns of Patient-Reported Outcomes in Adults with Congenital Heart disease - International Study (APPROACH-IS): rationale, design, and methods. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:334-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.084. Epub 2014 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML9231
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