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帯状疱疹患者におけるホスカルネットナトリウムおよび塩化ナトリウム注射の有効性と安全性 (Focus-101)

2021年6月23日 更新者:Cttq

中国の帯状ヘルペス患者における静脈内アシクロビルと比較したホスカルネットナトリウムおよび塩化ナトリウム注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化研究

この研究の目的は、帯状疱疹患者におけるホスカルネットナトリウムおよび塩化ナトリウム注射の有効性と安全性を評価し、帯状疱疹後神経痛の発生率を観察することです

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 帯状疱疹の臨床診断を受け、発疹出現から72時間以内に本研究に登録可能な患者; 2.18~65歳、男女。 3.VASスコア≧4; 4.登録前に抗ウイルス薬を投与されていない患者。 5.研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を与えることができる患者。

除外基準:

  1. -フォスカルネットナトリウムまたはアシクロビルに対するアレルギー歴のある患者;
  2. その他の複合感染症(細菌、真菌)
  3. 免疫機能の重度の低下、またはコルチコステロイドおよび免疫抑制剤の長期使用
  4. -重篤な肝機能または腎機能の異常(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の2.5倍以上(ULN)、クレアチニン(Cr)または血中尿素窒素(BUN)がULNの1倍以上)
  5. 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性が、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用できなかった。
  6. 他の抗ウイルス薬を使用している患者;
  7. 非ステロイド系抗炎症薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、鎮痛薬の長期使用
  8. 現在の悪性腫瘍;
  9. -研究者が研究に参加するのが不適切であると考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
Foscarnet ナトリウムおよび塩化ナトリウム注射液 3g: 250ml、IV; 2回目投与:ホスカルネットナトリウム・塩化ナトリウム注射液3g:250ml、静注
アクティブコンパレータ:アームⅡ
初回投与:注射用アシクロビル 0.25g + 0.9% 塩化ナトリウム注射液 250ml、IV。注射用アシクロビル 0.25g + 0.9% 塩化ナトリウム注射液 250ml、IV; 2回目:注射用アシクロビル0.25g+0.9%塩化ナトリウム注射液250ml、IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効レート
時間枠:8日目

有効率=(回復した患者数+著しく改善した患者数)/全患者数×100%。

回復: 治癒指数≥90%;著しく改善: 治癒指数 60%-89%;改善: 治癒指数 20%-59%;効果なし:治癒指数<20%。 ここで、治癒指数= (患者の治療前の状態スコア - 治療後の状態スコア)/治療前の状態スコア × 100%

8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠:3ヶ月目
3ヶ月目
有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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