- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151240
Effekt og sikkerhed af Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion hos patienter med herpes zoster (Focus-101)
En multicentreret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion sammenlignet med intravenøs acyclovir hos patienter med herpes zoster fra Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med klinisk diagnose af Herpes Zoster, og som er i stand til at blive optaget i undersøgelsen ≤ 72 timer efter udslæts forekomst; 2,18-65 år, mænd og kvinder; 3.VAS-score≥4; 4.Patienter har ikke modtaget nogen antiviral medicin før tilmelding; 5.Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for Foscarnet Sodium eller Acyclovir;
- Anden kombineret infektion (bakterier, svampe)
- Alvorlig nedsat immunforsvar eller langvarig brug af kortikosteroid og immunsuppressor
- Alvorlige lever- eller nyrefunktionsabnormiteter (aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse (ULN), kreatinin(Cr) eller blodurinstofnitrogen(BUN)≥ 1x ULN)
- Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt en passende præventionsmetode for at undgå graviditet;
- Patienter, der bruger andre antivirale lægemidler;
- Langtidsbrug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, tricyklisk antidepressivum, antiepileptika eller analgetika
- Nuværende ondartet tumor;
- Patienter efterforskere anser det for upassende at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I
Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion 3g: 250ml, IV; Anden administration: Foscarnet natrium- og natriumkloridinjektion 3g: 250ml, IV
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Første administration: Acyclovir til injektion 0,25 g + 0,9 % natriumklorid injektion 250 ml, IV; Acyclovir til injektion 0,25g + 0,9% natriumchloridinjektion 250ml, IV; Anden administration: Acyclovir til injektion 0,25 g + 0,9 % natriumklorid injektion 250 ml, IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv sats
Tidsramme: 8. dage
|
Effektiv rate = (Antal patienter, der opnår bedring+ markant forbedring)/Samlet antal patienter Antal×100%. Genopretning: helbredende indeks ≥90%; Markant forbedret: helbredende indeks 60%-89%; Forbedret: helbredende indeks 20%-59%; Ineffektiv: helbredende indeks <20%. Hvor kurativt indeks= (patientens præ-behandlingstilstandsscore - post-behandlingstilstandsscore)/førbehandlingstilstandsscore ×100 % |
8. dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 3. måned
|
3. måned
|
antal deltagere med uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breton G, Fillet AM, Katlama C, Bricaire F, Caumes E. Acyclovir-resistant herpes zoster in human immunodeficiency virus-infected patients: results of foscarnet therapy. Clin Infect Dis. 1998 Dec;27(6):1525-7. doi: 10.1086/515045.
- Safrin S, Berger TG, Gilson I, Wolfe PR, Wofsy CB, Mills J, Biron KK. Foscarnet therapy in five patients with AIDS and acyclovir-resistant varicella-zoster virus infection. Ann Intern Med. 1991 Jul 1;115(1):19-21. doi: 10.7326/0003-4819-115-1-19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Foscarnet
- Fosfoneddikesyre
- Acyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- cttq-focus-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acyclovir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation | HSV halsreaktivering
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, ThailandAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamAfsluttetHerpes simplexForenede Stater, Canada
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetGenital HerpesForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Herpes Genitalis | HIV seronegativitetForenede Stater