Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion hos patienter med herpes zoster (Focus-101)

23. juni 2021 opdateret af: Cttq

En multicentreret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion sammenlignet med intravenøs acyclovir hos patienter med herpes zoster fra Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion hos patienter med herpes zoster og observere forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med klinisk diagnose af Herpes Zoster, og som er i stand til at blive optaget i undersøgelsen ≤ 72 timer efter udslæts forekomst; 2,18-65 år, mænd og kvinder; 3.VAS-score≥4; 4.Patienter har ikke modtaget nogen antiviral medicin før tilmelding; 5.Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for Foscarnet Sodium eller Acyclovir;
  2. Anden kombineret infektion (bakterier, svampe)
  3. Alvorlig nedsat immunforsvar eller langvarig brug af kortikosteroid og immunsuppressor
  4. Alvorlige lever- eller nyrefunktionsabnormiteter (aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse (ULN), kreatinin(Cr) eller blodurinstofnitrogen(BUN)≥ 1x ULN)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt en passende præventionsmetode for at undgå graviditet;
  6. Patienter, der bruger andre antivirale lægemidler;
  7. Langtidsbrug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, tricyklisk antidepressivum, antiepileptika eller analgetika
  8. Nuværende ondartet tumor;
  9. Patienter efterforskere anser det for upassende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Foscarnet natrium- og natriumchloridinjektion 3g: 250ml, IV; Anden administration: Foscarnet natrium- og natriumkloridinjektion 3g: 250ml, IV
Aktiv komparator: Arm II
Første administration: Acyclovir til injektion 0,25 g + 0,9 % natriumklorid injektion 250 ml, IV; Acyclovir til injektion 0,25g + 0,9% natriumchloridinjektion 250ml, IV; Anden administration: Acyclovir til injektion 0,25 g + 0,9 % natriumklorid injektion 250 ml, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 8. dage

Effektiv rate = (Antal patienter, der opnår bedring+ markant forbedring)/Samlet antal patienter Antal×100%.

Genopretning: helbredende indeks ≥90%; Markant forbedret: helbredende indeks 60%-89%; Forbedret: helbredende indeks 20%-59%; Ineffektiv: helbredende indeks <20%. Hvor kurativt indeks= (patientens præ-behandlingstilstandsscore - post-behandlingstilstandsscore)/førbehandlingstilstandsscore ×100 %

8. dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 3. måned
3. måned
antal deltagere med uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acyclovir

3
Abonner