Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекций фоскарнета натрия и хлорида натрия у пациентов с опоясывающим герпесом (Focus-101)

23 июня 2021 г. обновлено: Cttq

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций фоскарнета натрия и хлорида натрия по сравнению с внутривенным введением ацикловира у пациентов с опоясывающим герпесом из Китая

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инъекций фоскарнета натрия и хлорида натрия у пациентов с опоясывающим герпесом и наблюдение за частотой возникновения постгерпетической невралгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с клиническим диагнозом опоясывающего герпеса, которые могут быть включены в исследование в течение ≤ 72 часов после появления сыпи; 2,18-65 лет, мужчины и женщины; 3. Оценка по ВАШ≥4; 4.Пациенты не получали никаких противовирусных препаратов до регистрации; 5.Пациенты, способные понять процедуры исследования, соглашаются на участие и дают письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на фоскарнет натрия или ацикловир в анамнезе;
  2. Другие комбинированные инфекции (бактерии, грибы)
  3. Тяжелое снижение иммунной функции или длительное применение кортикостероидов и иммунодепрессантов.
  4. Серьезные нарушения функции печени или почек (аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 2,5x верхней границы нормы (ВГН), креатинин (Cr) или азот мочевины крови (АМК) ≥ 1x ВГН)
  5. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста не использовали адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности;
  6. Пациенты, использующие другие противовирусные препараты;
  7. Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, трициклических антидепрессантов, противоэпилептических препаратов или анальгетиков
  8. Текущая злокачественная опухоль;
  9. Пациентов исследователи считают нецелесообразными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Фоскарнет натрия и хлорид натрия для инъекций 3 г: 250 мл, внутривенно; Второе введение: Фоскарнет натрия и хлорид натрия для инъекций 3 г: 250 мл, внутривенно
Лекарство: Фоскарнет натрия
Активный компаратор: Рука II
Первое введение: ацикловир для инъекций 0,25 г + 0,9% хлорид натрия для инъекций 250 мл, внутривенно; Ацикловир для инъекций 0,25 г + 0,9% хлорид натрия для инъекций 250 мл, внутривенно; Второе введение: ацикловир для инъекций 0,25 г + 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций 250 мл, в/в.
Лекарство: Ацикловир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная ставка
Временное ограничение: 8-й день

Эффективный показатель = (Количество пациентов, достигших выздоровления + заметное улучшение) / Общее количество пациентов × 100%.

Восстановление: лечебный индекс ≥90%; Заметно улучшилось: лечебный индекс 60-89%; Улучшение: лечебный индекс 20%-59%; Неэффективен: лечебный индекс <20%. Где показатель излечения = (оценка состояния пациента до лечения - оценка состояния после лечения) / оценка состояния до лечения × 100%
8-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость постгерпетической невралгией
Временное ограничение: 3-й месяц
3-й месяц
количество участников с нежелательным явлением и серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cttq

Соавторы

Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cttq-focus-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться