Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon hos pasienter med herpes zoster (Focus-101)

23. juni 2021 oppdatert av: Cttq

En multisentrert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon sammenlignet med intravenøs acyclovir hos pasienter med herpes zoster fra Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon hos pasienter med herpes zoster, og observere forekomsten av postherpetisk nevralgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med klinisk diagnose av Herpes Zoster, og som kan delta i studien ≤ 72 timer fra utslett; 2,18-65 år, menn og kvinner; 3.VAS-score≥4; 4. Pasienter har ikke fått noen antivirale medisiner før påmelding; 5. Pasienter som kan forstå studieprosedyrene, godtar å delta og gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot Foscarnet Sodium eller Acyclovir;
  2. Annen kombinert infeksjon (bakterier, sopp)
  3. Alvorlig nedsatt immunfunksjon, eller langvarig bruk av kortikosteroider og immunsuppressor
  4. Alvorlige lever- eller nyrefunksjonsavvik (aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) ≥ 2,5x øvre normalgrense (ULN), kreatinin(Cr) eller blodurea nitrogen(BUN)≥ 1x ULN)
  5. Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder klarte ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet;
  6. Pasienter som bruker andre antivirale legemidler;
  7. Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, trisykliske antidepressiva, antiepileptika eller smertestillende
  8. Nåværende ondartet svulst;
  9. Pasientetterforskere anser det som upassende å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon 3g: 250ml, IV; Andre administrasjon: Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon 3g: 250ml, IV
Aktiv komparator: Arm II
Første administrering: Acyclovir til injeksjon 0,25g + 0,9% natriumkloridinjeksjon 250ml, IV; Acyclovir til injeksjon 0,25g + 0,9% natriumkloridinjeksjon 250ml, IV; Andre administrering: Acyclovir til injeksjon 0,25 g + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 250 ml, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 8. dager

Effektiv rate = (Antall pasienter som oppnår bedring + markant bedring)/Totalt antall pasienter Antall×100 %.

Utvinning: kurativ indeks ≥90 %; Markant forbedret: helbredende indeks 60%-89%; Forbedret: kurativ indeks 20%-59%; Ineffektiv: kurativ indeks <20 %. Hvor kurativ indeks= (pasientens pre-behandlingstilstandsscore - etterbehandlingstilstandsscore)/tilstandsscore før behandling ×100 %

8. dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 3. måned
3. måned
antall deltakere med uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acyclovir

3
Abonnere