- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151240
Effekt og sikkerhet av Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon hos pasienter med herpes zoster (Focus-101)
En multisentrert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon sammenlignet med intravenøs acyclovir hos pasienter med herpes zoster fra Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med klinisk diagnose av Herpes Zoster, og som kan delta i studien ≤ 72 timer fra utslett; 2,18-65 år, menn og kvinner; 3.VAS-score≥4; 4. Pasienter har ikke fått noen antivirale medisiner før påmelding; 5. Pasienter som kan forstå studieprosedyrene, godtar å delta og gir skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot Foscarnet Sodium eller Acyclovir;
- Annen kombinert infeksjon (bakterier, sopp)
- Alvorlig nedsatt immunfunksjon, eller langvarig bruk av kortikosteroider og immunsuppressor
- Alvorlige lever- eller nyrefunksjonsavvik (aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) ≥ 2,5x øvre normalgrense (ULN), kreatinin(Cr) eller blodurea nitrogen(BUN)≥ 1x ULN)
- Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder klarte ikke å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet;
- Pasienter som bruker andre antivirale legemidler;
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, trisykliske antidepressiva, antiepileptika eller smertestillende
- Nåværende ondartet svulst;
- Pasientetterforskere anser det som upassende å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon 3g: 250ml, IV; Andre administrasjon: Foscarnet natrium- og natriumkloridinjeksjon 3g: 250ml, IV
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Første administrering: Acyclovir til injeksjon 0,25g + 0,9% natriumkloridinjeksjon 250ml, IV; Acyclovir til injeksjon 0,25g + 0,9% natriumkloridinjeksjon 250ml, IV; Andre administrering: Acyclovir til injeksjon 0,25 g + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 250 ml, IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv sats
Tidsramme: 8. dager
|
Effektiv rate = (Antall pasienter som oppnår bedring + markant bedring)/Totalt antall pasienter Antall×100 %. Utvinning: kurativ indeks ≥90 %; Markant forbedret: helbredende indeks 60%-89%; Forbedret: kurativ indeks 20%-59%; Ineffektiv: kurativ indeks <20 %. Hvor kurativ indeks= (pasientens pre-behandlingstilstandsscore - etterbehandlingstilstandsscore)/tilstandsscore før behandling ×100 % |
8. dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 3. måned
|
3. måned
|
antall deltakere med uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breton G, Fillet AM, Katlama C, Bricaire F, Caumes E. Acyclovir-resistant herpes zoster in human immunodeficiency virus-infected patients: results of foscarnet therapy. Clin Infect Dis. 1998 Dec;27(6):1525-7. doi: 10.1086/515045.
- Safrin S, Berger TG, Gilson I, Wolfe PR, Wofsy CB, Mills J, Biron KK. Foscarnet therapy in five patients with AIDS and acyclovir-resistant varicella-zoster virus infection. Ann Intern Med. 1991 Jul 1;115(1):19-21. doi: 10.7326/0003-4819-115-1-19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Herpes Zoster
- Herpes Simplex
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Foscarnet
- Fosfoneddiksyre
- Acyclovir
Andre studie-ID-numre
- cttq-focus-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acyclovir
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, ThailandFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamFullførtHerpes SimplexForente stater, Canada
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
King Edward Medical UniversityFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avsluttet
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Herpes Genitalis | HIV-seronegativitetForente stater
-
Padagis LLCFullførtHerpes LabialisForente stater