- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151240
Eficácia e segurança da injeção de foscarnet sódico e cloreto de sódio em pacientes com herpes zoster (Focus-101)
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do foscarnet sódico e da injeção de cloreto de sódio em comparação com o aciclovir intravenoso em pacientes com herpes zoster da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Pacientes com diagnóstico clínico de Herpes Zoster e aptos a serem incluídos no estudo ≤ 72 horas a partir do aparecimento do exantema; 2,18 a 65 anos, homens e mulheres; 3. Escore VAS≥4; 4.Os pacientes não receberam nenhuma medicação antiviral antes da inscrição; 5.Pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia ao Foscarnet Sódico ou Aciclovir;
- Outra infecção combinada (bactérias, fungos)
- Declínio grave da função imunológica ou uso prolongado de corticosteroides e imunossupressores
- Anormalidades graves da função hepática ou renal (Aspartato Transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 2,5x limites superiores do normal (LSN), Creatinina (Cr) ou Nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1x LSN)
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar não usaram um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez;
- Pacientes em uso de outros medicamentos antivirais;
- Uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos ou analgésicos
- Tumor maligno atual;
- Os investigadores dos pacientes consideram inadequado participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço eu
Foscarnet Sódico e Cloreto de Sódio Injetável 3g: 250ml, EV; Segunda administração: Foscarnet Sódico e Injeção de Cloreto de Sódio 3g: 250ml, IV
|
|
Comparador Ativo: Braço II
Primeira administração: Aciclovir Injetável 0,25g + Cloreto de Sódio 0,9% Injetável 250ml, IV; Aciclovir Injetável 0,25g + Cloreto de Sódio 0,9% Injetável 250ml, IV; Segunda administração: Aciclovir Injetável 0,25g+ 0,9% Cloreto de Sódio Injetável 250ml, IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa efetiva
Prazo: 8º dias
|
Taxa efetiva = (nº de pacientes que alcançaram a recuperação + melhora acentuada)/nº total de pacientes x 100%. Recuperação: índice de cura≥90%; Melhorou acentuadamente: índice curativo 60%-89%; Melhorado: índice curativo 20%-59%; Ineficaz: índice curativo <20%. Onde Índice Curativo = (pontuação da condição pré-tratamento do paciente - pontuação da condição pós-tratamento)/pontuação da condição pré-tratamento × 100% |
8º dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de neuralgia pós-herpética
Prazo: 3º mês
|
3º mês
|
número de participantes com evento adverso e evento adverso grave
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breton G, Fillet AM, Katlama C, Bricaire F, Caumes E. Acyclovir-resistant herpes zoster in human immunodeficiency virus-infected patients: results of foscarnet therapy. Clin Infect Dis. 1998 Dec;27(6):1525-7. doi: 10.1086/515045.
- Safrin S, Berger TG, Gilson I, Wolfe PR, Wofsy CB, Mills J, Biron KK. Foscarnet therapy in five patients with AIDS and acyclovir-resistant varicella-zoster virus infection. Ann Intern Med. 1991 Jul 1;115(1):19-21. doi: 10.7326/0003-4819-115-1-19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Foscarnet
- Ácido Fosfonoacético
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- cttq-focus-101
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