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Eficácia e segurança da injeção de foscarnet sódico e cloreto de sódio em pacientes com herpes zoster (Focus-101)

23 de junho de 2021 atualizado por: Cttq

Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do foscarnet sódico e da injeção de cloreto de sódio em comparação com o aciclovir intravenoso em pacientes com herpes zoster da China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Foscarnet Sódico e Injeção de Cloreto de Sódio em pacientes com herpes zoster e observar a incidência de neuralgia pós-herpética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.Pacientes com diagnóstico clínico de Herpes Zoster e aptos a serem incluídos no estudo ≤ 72 horas a partir do aparecimento do exantema; 2,18 a 65 anos, homens e mulheres; 3. Escore VAS≥4; 4.Os pacientes não receberam nenhuma medicação antiviral antes da inscrição; 5.Pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia ao Foscarnet Sódico ou Aciclovir;
  2. Outra infecção combinada (bactérias, fungos)
  3. Declínio grave da função imunológica ou uso prolongado de corticosteroides e imunossupressores
  4. Anormalidades graves da função hepática ou renal (Aspartato Transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 2,5x limites superiores do normal (LSN), Creatinina (Cr) ou Nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1x LSN)
  5. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar não usaram um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez;
  6. Pacientes em uso de outros medicamentos antivirais;
  7. Uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos ou analgésicos
  8. Tumor maligno atual;
  9. Os investigadores dos pacientes consideram inadequado participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Foscarnet Sódico e Cloreto de Sódio Injetável 3g: 250ml, EV; Segunda administração: Foscarnet Sódico e Injeção de Cloreto de Sódio 3g: 250ml, IV
Comparador Ativo: Braço II
Primeira administração: Aciclovir Injetável 0,25g + Cloreto de Sódio 0,9% Injetável 250ml, IV; Aciclovir Injetável 0,25g + Cloreto de Sódio 0,9% Injetável 250ml, IV; Segunda administração: Aciclovir Injetável 0,25g+ 0,9% Cloreto de Sódio Injetável 250ml, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva
Prazo: 8º dias

Taxa efetiva = (nº de pacientes que alcançaram a recuperação + melhora acentuada)/nº total de pacientes x 100%.

Recuperação: índice de cura≥90%; Melhorou acentuadamente: índice curativo 60%-89%; Melhorado: índice curativo 20%-59%; Ineficaz: índice curativo <20%. Onde Índice Curativo = (pontuação da condição pré-tratamento do paciente - pontuação da condição pós-tratamento)/pontuação da condição pré-tratamento × 100%

8º dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de neuralgia pós-herpética
Prazo: 3º mês
3º mês
número de participantes com evento adverso e evento adverso grave
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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