Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekcí Foscarnetu sodíku a chloridu sodného u pacientů s herpes zoster (Focus-101)

23. června 2021 aktualizováno: Cttq

Multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce foscarnetu sodného a chloridu sodného ve srovnání s intravenózním acyklovirem u pacientů s herpes zoster z Číny

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního podávání Foscarnet sodíku a chloridu sodného u pacientů s pásovým oparem a sledovat výskyt postherpetické neuralgie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s klinickou diagnózou herpes zoster, kteří mohou být zařazeni do studie ≤ 72 hodin od objevení se vyrážky; 2,18-65 let, muži a ženy; 3. VAS skóre≥4; 4. Pacienti před zařazením nedostali žádné antivirové léky; 5.Pacienti schopni porozumět postupům studie, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na Foscarnet Sodium nebo Acyclovir v anamnéze;
  2. Jiná kombinovaná infekce (bakterie, plísně)
  3. Závažný pokles imunitních funkcí nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů a imunosupresorů
  4. Závažné abnormality funkce jater nebo ledvin (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 2,5x horní hranice normy (ULN), kreatinin (Cr) nebo dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 1x ULN)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku nepoužívaly adekvátní metodu antikoncepce, aby zabránily otěhotnění;
  6. Pacienti užívající jiná antivirotika;
  7. Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, tricyklických antidepresiv, antiepileptik nebo analgetik
  8. Současný maligní nádor;
  9. Zkoušející pacienti považují účast ve studii za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection 3g: 250ml, IV; Druhé podání: Foscarnet Sodium and Sodium Injection 3g: 250ml, IV
Lék: Foscarnet sodný
Aktivní komparátor: Rameno II
První podání: Acyclovir pro injekci 0,25g + 0,9% chlorid sodný pro injekci 250ml, IV; Acyclovir pro injekci 0,25 g + 0,9% chlorid sodný pro injekci 250 ml, IV; Druhé podání: Acyclovir pro injekci 0,25 g + 0,9% chlorid sodný pro injekci 250 ml, IV
Lék: Acyclovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: 8. dny

Efektivní poměr = (počet pacientů, kteří dosáhli zotavení + výrazné zlepšení)/celkový počet pacientů x 100 %.

Výtěžnost: léčebný index ≥90 %; Výrazné zlepšení: léčebný index 60%-89%; Zlepšení: léčebný index 20%-59%; Neúčinné: léčebný index<20%. Kde kurativní index = (skóre stavu pacienta před léčbou – skóre stavu po léčbě)/skóre stavu před léčbou × 100 %
8. dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
počet účastníků s nežádoucí příhodou a závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cttq-focus-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit