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膦甲酸钠和氯化钠注射液治疗带状疱疹的疗效和安全性 (Focus-101)

2021年6月23日 更新者:Cttq

一项评价膦甲酸钠和氯化钠注射液与静脉注射阿昔洛韦治疗中国带状疱疹患者疗效和安全性的多中心、随机研究

本研究旨在评价膦甲酸钠和氯化钠注射液治疗带状疱疹患者的疗效和安全性,并观察带状疱疹后遗神经痛的发生率

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.临床诊断为带状疱疹,且出现皮疹后≤72小时内能够入组研究的患者; 2.18-65岁,男女不限; 3.VAS评分≥4; 4.患者入组前未接受任何抗病毒药物治疗; 5.患者能够理解研究程序,同意参加并出具书面同意书。

排除标准:

  1. 对膦甲酸钠或阿昔洛韦有过敏史的患者;
  2. 其他合并感染(细菌、真菌)
  3. 免疫功能严重下降,或长期使用皮质激素和免疫抑制剂
  4. 严重的肝或肾功能异常(天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)≥ 2.5x 正常值上限(ULN),肌酐(Cr)或血尿素氮(BUN)≥ 1x ULN)
  5. 怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女未能使用适当的避孕方法避免怀孕;
  6. 使用其他抗病毒药物的患者;
  7. 长期服用非甾体抗炎药、三环类抗抑郁药、抗癫痫药或止痛药
  8. 当前恶性肿瘤;
  9. 研究者认为不适合参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
膦甲酸钠氯化钠注射液 3g:250ml,IV;第二次给药:膦甲酸钠氯化钠注射液 3g:250ml,IV
有源比较器:第二臂
首次给药:注射用阿昔洛韦0.25g+0.9%氯化钠注射液250ml,IV;注射用阿昔洛韦0.25g+0.9%氯化钠注射液250ml,IV;二次给药:注射用阿昔洛韦0.25g+0.9%氯化钠注射液250ml,IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效率
大体时间:第8天

有效率=(痊愈例数+显着好转例数)/总例数×100%。

回收率:疗效指标≥90%;显着改善:疗效指数60%-89%;好转:疗效指数20%-59%;无效:疗效指数<20%。 其中疗效指数=(患者治疗前病情评分-治疗后病情评分)/治疗前病情评分×100%

第8天

次要结果测量

结果测量
大体时间
带状疱疹后遗神经痛的发病率
大体时间:第3个月
第3个月
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿昔洛韦的临床试验

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