2型糖尿病患者における血糖値に対するロイシン-メトホルミンの組み合わせの用量比較
2018年2月2日 更新者：NuSirt Biopharma
2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するさまざまな固定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ (NS-0100) と標準メトホルミン単剤療法の効果を評価するための無作為化二重盲検実薬対照研究
この研究の目的は、低用量のメトホルミンと組み合わせたロイシンが、2型糖尿病被験者の血糖値を改善するための食事と運動の補助として役立つことを実証することです.
この研究では、2型糖尿病患者の血糖値を制御する際に、ロイシンとメトホルミンの組み合わせの3つの用量と標準的なメトホルミンの用量を比較します.
調査の概要
詳細な説明
これは、血糖コントロールに対する標準的なメトホルミン単剤療法と比較して、ロイシンとメトホルミンのさまざまな固定用量の組み合わせの効果を評価するための無作為化、4 週間、実薬対照、二重盲検試験です。 この研究では、標準的なメトホルミン療法は、1 日目から 14 日目までは 1000 g/日と定義され、15 日目から 28 日目までは 1700 g/日まで増量されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の主な目的は、標準的なメトホルミン単剤療法と比較して、ロイシンとメトホルミンのさまざまな固定用量の組み合わせを受けた被験者のベースライン（1日目）から4週目（28日目）までの空腹時血漿グルコースの変化を評価することです。 二次的な目的は、ベースラインから28日目までの濃度曲線の下のベースライン補正血漿グルコースおよびインスリン面積の変化、および3時間の食事耐性試験中に評価されるインスリン分泌速度の変化も評価します。 最後に、胃腸症状の影響は被験者アンケートによって評価されます。
研究には合計3つの期間が含まれます：現在の糖尿病単剤療法のスクリーニングまたはウォッシュアウト、被験者が遵守することを確認するための前治療期間、および研究の1日目に最初の投薬を伴う4週間の治療期間. 患者は毎日、血糖測定値を測定し、記録します。 3時間の標準化された食事テストは、ベースライン（1日目）および研究終了時（28日目）に実施されます。 さらに、2 つの 7 日間連続グルコース評価と、2 つの 7 ポイント グルコース プロファイルが実施されます。 患者は、経験した胃腸の副作用についても尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Streling Research Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録時に18歳以上。
- 男性、または女性の場合は女性で、次の基準をすべて満たしています。
- 授乳していない
- -閉経後または陰性の妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[β-hCG]） スクリーニング（訪問1）（子宮摘出された女性には必要ありません）
- 出産の可能性があり、性的に活発な場合は、適切な避妊を実践し、継続する意思がある必要があります
- 2 型糖尿病と診断されており、食事と運動のみ、または食事と運動に加えて 2 型糖尿病の最初の治療を 1 つだけ行っても、適切に管理されていない。
- 経口抗糖尿病薬で治療されている場合は、スクリーニング訪問後、ベースラインで研究調停を開始する前の4週間（1日目/訪問4）、治療を辞退する意思があり、それが可能です。
- 研究手順に必要な最大 10 日間の間隔でアセトアミノフェンの使用を避ける意思がある (セクション 4.6 を参照)
- -スクリーニング時の空腹時血漿グルコースが126 mg / dL以上から220 mg / dL以下である
- -スクリーニング時のHbA1cが7％以上8.5％以下
- BMIが40kg/m2以下
- 臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）は正常または異常ですが、2型糖尿病と一致します。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができ、該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認（1996年の健康保険の携行性と説明責任に関する法律[HIPAA]法に準拠）、治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。
除外基準:
- 臨床的に重大な腎機能障害
- -次のいずれかの薬を使用している場合、スクリーニング前の最低4週間は安定した治療計画を行っていません。
脂質低下薬 降圧薬 甲状腺代替療法 非ステロイド系抗炎症薬
- 血糖測定器による自己血糖測定ができない。
- -過去6か月以内のイベントを伴う活動的な心血管または脳血管疾患の病歴
- 胃腸障害
- 2型糖尿病以外の内分泌疾患
- 慢性感染症
- 肝疾患
- 神経疾患または精神疾患
- 他の精神障害の病歴
- 治療された（過去1か月以内）、現在治療されている、または治療が必要または治療を受けることが予想される; -抗糖尿病薬（選択基準で許可されているものを除く）、経口または非経口ステロイド。
- 過去 3 か月以内の減量プログラムへの参加。
- 過去 1 か月間に 10 ポンド以上の体重変化。
- -過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニングでのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
- -スクリーニングから3か月以内に治験薬を受け取った。
- -スクリーニング前の3か月以内に献血したか、研究中に献血を計画しています。
- -メトホルミンまたはロイシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります
- NuSirt Biopharma と直接提携している、雇用されている、契約している、または近親者がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低メトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 41.7 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
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125 mg のメトホルミン BID と組み合わせた 1100 mg L ロイシン
他の名前：
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実験的：ミッドメトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 83.3 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
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1100 mg のロイシンと 250 mg のメトホルミン BID の組み合わせ
他の名前：
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実験的：高メトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 166.7 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
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1100 mg のロイシンと 500 mg のメトホルミン BID の組み合わせ
他の名前：
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実験的：メトホルミン単剤療法
166.7 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID、14 日目に 283.3 mg カプセル BID (1,700 mg/日) に用量漸増。
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14 日目までは 500 mg メトホルミン BID、14 日目には 850 mg メトホルミン BID に用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから28日目までの絶対血漿ブドウ糖曲線下面積（AUC）0～3時間の変化
時間枠：0、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間
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NS 0100 01 の主要評価項目は、1 日目から 28 日目までの絶対血漿グルコース AUC (0-3 時間) の変化でした。
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0、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 28 日目までの曲線下の増分血漿グルコース領域 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースラインの増分（ベースラインを差し引いた）グルコース AUC0-3h を、ベースラインでの治療の違いについて評価しました。
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ベースライン、28日目
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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一定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ治療 A、B、および C の空腹時血漿グルコースの変化を評価しました。
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ベースライン、28日目
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、28日目
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長期血糖コントロールのマーカーであるHbA1cの変化を評価しました。
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ベースライン、28日目
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恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、28日目
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固定用量のロイシンとメトホルミンの併用療法または標準的なメトホルミン参照療法におけるインスリン感受性への影響。
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ベースライン、28日目
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7 ポイント グルコース プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、7日目、21日目、28日目
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食前および食後のグルコースにおける食事誘発性グルコース変化を、1日に7回測定した。
被験者は、朝食、昼食、夕食、および軽食の前および 1 ～ 2 時間後を含めて、血糖値 (食前および食後) 濃度を少なくとも 7 回自己測定しました)。
各研究日について、各被験者の7点試験からの食前値を平均して、単一の食前グルコース値を生成しました。
同様に、各研究日について、各被験者の 7 点テストからの食後値を平均して、単一の食後グルコース値を生成しました。
ベースラインからの平均変化 (すなわち、[(28 日目の平均食前/食後値 - ベースラインでの平均食前/食後値) + (平均 21 日目の食前/食後値-平均食前/食後)ベースラインでの値) + (7 日目の平均食前/食後値 - ベースラインでの平均食前/食後値)]/ 3) 時間枠に記載されている複数の時点。
ベースライン、7日目、21日目および28日目の食前および食後の平均値を比較のために使用した。
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ベースライン、7日目、21日目、28日目
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血漿インスリン 絶対および増分食事耐性試験 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 2 時間
時間枠：ベースライン、28日目
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固定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ治療の 1 日目から 28 日目までの食事耐性試験インスリン曲線下面積 (0 ～ 2 時間) の変化。
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ベースライン、28日目
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ベースラインから 28 日目までの空腹時血漿インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、28日目
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固定用量のロイシンとメトホルミンの併用療法または標準的なメトホルミンの参照療法における空腹時血漿インスリン濃度への影響を評価しました。
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ベースライン、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Orville G Kolterman, MD、NuSirt Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。