Dosisvergleiche von Leucin-Metformin-Kombinationen auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
2. Februar 2018 aktualisiert von: NuSirt Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Leucin- und Metformin-Kombinationen mit fester Dosis (NS-0100) im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Leucin in Kombination mit einer niedrigen Dosis Metformin als Ergänzung zu Diät und Bewegung dienen kann, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Diese Studie wird drei Dosen einer Leucin-Metformin-Kombination mit der Standard-Metformin-Dosis zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, 4-wöchige, aktiv kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Festdosiskombinationen von Leucin und Metformin im Vergleich zu einer Standard-Metformin-Monotherapie auf die glykämische Kontrolle. In dieser Studie wird die Standardtherapie mit Metformin als 1000 g/Tag für Tag 1 bis Tag 14 definiert und dann auf 1700 g/Tag für Tag 15 bis Tag 28 eskaliert. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von Baseline (Tag 1) bis Woche 4 (Tag 28) bei Patienten, die verschiedene Festdosiskombinationen von Leucin und Metformin im Vergleich zur Standard-Metformin-Monotherapie erhielten. Sekundäre Ziele werden auch Änderungen der Baseline-korrigierten Plasmaglukose- und Insulinfläche unter den Konzentrationskurven von Baseline bis Tag 28 und Änderungen der Insulinsekretionsraten bewerten, wie sie während eines 3-stündigen Mahlzeitentoleranztests bewertet wurden. Abschließend werden die Auswirkungen gastrointestinaler Symptome durch Probandenfragebögen erfasst.
Die Studie umfasst insgesamt 3 Phasen: Screening oder Auswaschen der aktuellen diabetischen Monotherapie, eine Vorbehandlungsphase, um sicherzustellen, dass die Probanden konform sind, und eine Behandlungsphase von 4 Wochen mit der ersten Medikamentendosis am ersten Tag der Studie . Jeden Tag werden die Blutzuckermesswerte von den Patienten gemessen und aufgezeichnet. Zu Studienbeginn (Tag 1) und bei Studienende (Tag 28) werden dreistündige standardisierte Mahlzeitentests durchgeführt. Darüber hinaus werden zwei 7-tägige kontinuierliche Glukosemessungen sowie zwei 7-Punkte-Glukoseprofile durchgeführt. Die Patienten werden auch nach gastrointestinalen Nebenwirkungen befragt, die bei ihnen auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- River Birch Research Alliance
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Streling Research Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre bei Studieneintritt.
- Männlich oder weiblich, falls weiblich, erfüllt alle folgenden Kriterien:
- Nicht stillen
- Postmenopausales oder negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [β-hCG]) beim Screening (Besuch 1) (nicht erforderlich für hysterektomierte Frauen)
- Wenn Sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, müssen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
- Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert und entweder nicht ausreichend kontrolliert durch: Ernährung und Bewegung allein oder Ernährung und Bewegung plus eine einzelne Erstlinienbehandlung für Typ-2-Diabetes.
- Wenn Sie mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden, müssen Sie bereit und in der Lage sein, sich für 4 Wochen nach dem Screening-Besuch und vor Beginn der Studienmediation zu Studienbeginn (Tag 1/Besuch 4) von der Therapie zurückzuziehen.
- Seien Sie bereit, die Verwendung von Paracetamol für Intervalle von bis zu 10 Tagen zu vermeiden, wie dies für die Studienverfahren erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.6).
- Hat beim Screening eine Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 126 mg / dl bis ≤ 220 mg / dl
- Hat beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % bis ≤ 8,5 %
- Hat einen BMI ≤40 kg/m2
- Klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) entweder normal oder anormal, aber konsistent mit Typ-2-Diabetes mellitus.
- Ist in der Lage, die Einverständniserklärungen (ICF) und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]), mit dem zu kommunizieren Ermittler und verstehen und erfüllen die Protokollanforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen und mindestens 4 Wochen vor dem Screening kein stabiles Behandlungsschema erhalten haben:
Lipidsenker Antihypertensiva Schilddrüsenersatztherapie Nichtsteroidale Antirheumatika
- Es ist nicht möglich, eine Selbstblutzuckermessung mit einem Blutzuckermessgerät durchzuführen.
- Vorgeschichte einer aktiven kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankung mit einem Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
- Gastrointestinale Störungen
- Andere endokrine Erkrankungen als Typ-2-Diabetes
- Chronische Infektion
- Lebererkrankung
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte anderer psychiatrischer Störungen
- Wurde behandelt (innerhalb des letzten Monats), wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen mit; alle Antidiabetes-Medikamente (außer wie durch die Einschlusskriterien erlaubt), orale oder parenterale Steroide.
- Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 3 Monate.
- Gewichtsveränderung um mehr als 10 Pfund im letzten Monat.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder positiver Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening.
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
- Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Leucin
- ist angestellt, unter Vertrag oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das direkt mit NuSirt Biopharma verbunden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin niedrig
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 41,7 mg Metformin enthält
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1100 mg L Leucin in Kombination mit 125 mg Metformin BID
Andere Namen:
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Experimental: Mittleres Metformin
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 83,3 mg Metformin enthält
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1100 mg Leucin in Kombination mit 250 mg Metformin BID
Andere Namen:
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Experimental: Hohes Metformin
3 Kapseln BID, wobei jede Kapsel 366,7 mg L-Leucin und 166,7 mg Metformin enthält
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1100 mg Leucin in Kombination mit 500 mg Metformin BID
Andere Namen:
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Experimental: Metformin-Monotherapie
3 Kapseln BID mit jeweils 166,7 mg Metformin mit Dosissteigerung auf 283,3 mg Kapseln BID (1.700 mg/Tag) an Tag 14.
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500 mg Metformin BID bis Tag 14 mit Dosiseskalation an Tag 14 auf 850 mg Metformin BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Baseline zu Tag 28 im absoluten Plasmaglukosebereich unter der Kurve (AUC) 0–3 Std
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std. und 3 Std
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Der primäre Endpunkt für NS 0100 01 war die Veränderung der absoluten Plasmaglukose-AUC (0-3 h) von Tag 1 bis Tag 28.
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0, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std. und 3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der inkrementellen Plasmaglukose-Fläche unter der Kurve (AUC) von Baseline bis Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Die inkrementelle (Basislinien-subtrahierte) Glukose-AUC0-3h zu Studienbeginn wurde auf Behandlungsunterschiede zu Studienbeginn untersucht.
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Grundlinie, Tag 28
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose für die Kombinationsbehandlungen A, B und C mit fester Leucin- und Metformin-Dosis wurde bewertet.
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Grundlinie, Tag 28
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Veränderungen des HbA1c, das ein Marker für die langfristige Glukosekontrolle ist, wurden bewertet.
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Grundlinie, Tag 28
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Änderung der Homöostase-Modellbewertung – geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Wirkung auf die Insulinsensitivität bei Fixdosis-Kombinationsbehandlungen mit Leucin und Metformin oder der Standard-Metformin-Referenzbehandlung.
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Grundlinie, Tag 28
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Änderung der 7-Punkt-Glukoseprofile
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 21, Tag 28
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Die mahlzeitinduzierte Glukoseänderung in der Glukose vor und nach der Mahlzeit wurde 7 Mal während des Tages gemessen.
Die Probanden überwachten die Blutzuckerkonzentration (präprandial und postprandial) mindestens 7 Mal selbst, einschließlich vor und 1 bis 2 Stunden nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks).
Für jeden Studientag wurden die Werte vor der Mahlzeit aus dem 7-Punkte-Test für jeden Probanden gemittelt, um einen einzigen Glukosewert vor der Mahlzeit zu erzeugen.
In ähnlicher Weise wurden für jeden Studientag die postprandialen Werte aus dem 7-Punkte-Test für jede Person gemittelt, um einen einzelnen postprandialen Glukosewert zu erzeugen.
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. [(Mittelwert vor/nach der Mahlzeit am Tag 28 – Mittelwert vor/nach der Mahlzeit am Ausgangswert) + (Mittelwert vor/nach der Mahlzeit am Tag 21 – Mittelwert vor/nach der Mahlzeit Wert zu Studienbeginn) + (Mittelwert vor/nach der Mahlzeit an Tag 7 – Mittelwert vor/nach der Mahlzeit zu Studienbeginn)]/ 3) über mehrere im Zeitrahmen aufgeführte Zeitpunkte.
Zum Vergleich wurden die mittleren Werte vor und nach der Mahlzeit für Baseline, Tag 7, Tag 21 und Tag 28 verwendet.
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Baseline, Tag 7, Tag 21, Tag 28
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Absoluter und inkrementeller Test der Plasma-Insulin-Mahlzeittoleranz Bereich unter der Kurve (AUC) 0-2 Std
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
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Änderung des Insulinbereichs unter der Kurve (0–2 Std.) im Mahlzeitentoleranztest von Tag 1 bis Tag 28 für Kombinationsbehandlungen mit Festdosis Leucin und Metformin.
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Ausgangslage, Tag 28
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Veränderung der Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentration von Baseline zu Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Die Wirkung auf die Nüchtern-Plasmainsulinkonzentrationen bei Kombinationsbehandlungen mit fester Dosis von Leucin und Metformin oder der Standard-Metformin-Referenzbehandlung wurde bewertet.
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Grundlinie, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NS-0100-01
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