Сравнение доз комбинаций лейцин-метформин на уровни глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет на момент начала обучения.
• Мужчина или женщина, если женщина, соответствует всем следующим критериям:
• Не кормление грудью
• Постменопаузальный или отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [β-ХГЧ]) при скрининге (посещение 1) (не требуется для женщин после гистерэктомии)
• Если детородный потенциал и сексуальная активность, должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства
• У него диагностирован сахарный диабет 2 типа, и либо он не контролируется надлежащим образом: только диетой и физическими упражнениями, либо диетой и физическими упражнениями в сочетании с одной терапией первой линии для лечения диабета 2 типа.
• При лечении пероральным противодиабетическим средством будьте готовы и способны отказаться от терапии в течение 4 недель после скринингового визита и до начала исследования посредничества на исходном уровне (день 1/посещение 4).
• Будьте готовы избегать использования ацетаминофена в течение интервалов до 10 дней, как это требуется для процедур исследования (см. Раздел 4.6).
• Имеет уровень глюкозы в плазме натощак от ≥126 мг/дл до ≤220 мг/дл при скрининге.
• Имеет HbA1c от ≥7% до ≤8,5% при скрининге
• Имеет ИМТ ≤40 кг/м2
• Клинические лабораторные тесты (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) либо нормальные, либо аномальные, но соответствующие сахарному диабету 2 типа.
• Способен читать, понимать и подписывать формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, разрешение на использование и раскрытие формы защищенной медицинской информации (в соответствии с законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Клинически значимая почечная дисфункция
• Если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств, не получали стабильного режима лечения в течение как минимум 4 недель до скрининга:

Гиполипидемические препараты Антигипертензивные препараты Заместительная терапия щитовидной железы Нестероидные противовоспалительные препараты

• Невозможно выполнить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• История активного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания с событием в течение предыдущих 6 месяцев
• Желудочно-кишечные расстройства
• Эндокринные расстройства, кроме диабета 2 типа
• Хроническая инфекция
• Заболевание печени
• Неврологические или психические заболевания
• История других психических расстройств
• Лечился (в течение последнего месяца), лечится в настоящее время или, как ожидается, потребует или пройдёт лечение; любые противодиабетические препараты (кроме разрешенных критериями включения), пероральные или парентеральные стероиды.
• Участие в программе по снижению веса в течение последних 3 месяцев.
• Изменение веса более чем на 10 фунтов за последний месяц.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе за последние 3 месяца или положительный результат скрининга на злоупотребление алкоголем или наркотиками при скрининге.
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев после скрининга.
• Сдал кровь в течение 3 месяцев до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
• Известные аллергии или гиперчувствительность к метформину или лейцину
• Работает, работает по контракту или имеет ближайших родственников, напрямую связанных с NuSirt Biopharma.