Leusiini-metformiini-yhdistelmien annosvertailu verensokeritasoihin tyypin 2 diabeetikoilla
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: NuSirt Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus erilaisten kiinteäannoksisten leusiini- ja metformiiniyhdistelmien (NS-0100) vaikutusten arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että leusiini yhdessä pienen metformiiniannoksen kanssa voi toimia ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoositason parantamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea leusiini-metformiini-yhdistelmän annosta tavanomaiseen metformiiniannokseen tyypin 2 diabeetikkojen verensokeritasojen hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, 4 viikkoa kestävä, aktiivikontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan erilaisten leusiinin ja metformiinin kiinteäannoksisten yhdistelmien vaikutusta tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan verrattuna verensokerin hallintaan. Tässä tutkimuksessa tavallinen metformiinihoito määritellään 1 000 g:ksi päivässä 1. - 14. päivänä ja nostetaan sitten 1700 g:aan päivässä 15. - 28. päivänä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida plasman paastoglukoosin muutosta lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 4 (päivä 28) potilailla, jotka saavat erilaisia leusiinin ja metformiinin kiinteäannoksisia yhdistelmiä verrattuna tavanomaiseen metformiinimonoterapiaan. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan myös muutoksia lähtötilanteessa korjatussa plasman glukoosi- ja insuliinipinta-alassa pitoisuuskäyrien alla lähtötilanteesta päivään 28 sekä muutoksia insuliinin erittymisnopeuksissa 3 tunnin ateriatoleranssitestin aikana. Lopuksi maha-suolikanavan oireiden vaikutukset arvioidaan koehenkilökyselyillä.
Tutkimus sisältää yhteensä 3 jaksoa: nykyisen diabeteksen monoterapian seulonta tai poisto, esihoitojakso, jolla varmistetaan, että koehenkilöt ovat vaatimusten mukaisia, ja 4 viikon hoitojakso, jolloin ensimmäinen lääkeannostus tutkimuspäivänä 1 . Potilaat mittaavat ja tallentavat verensokeriarvot joka päivä. Kolmen tunnin standardoidut ateriatestit suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimuksen päättämisessä (päivä 28). Lisäksi suoritetaan kaksi 7 päivän jatkuvaa glukoosiarviointia sekä kaksi seitsemän pisteen glukoosiprofiilia. Potilailta kysytään myös mahdollisista ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Streling Research Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias opiskeluvaiheessa.
- Mies tai nainen, jos nainen, täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei imetä
- Postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustestin tulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [β-hCG]) seulonnassa (käynti 1) (ei vaadita naisilta, joilta on poistettu kohtu)
- Jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, eikä se joko pysy riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai ruokavaliolla ja liikunnalla sekä yhdellä tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoidolla.
- Jos sinua hoidetaan suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä, sinun on oltava valmis ja kyettävä keskeyttämään hoito 4 viikon ajaksi seulontakäynnin jälkeen ja ennen tutkimuksen välityksen aloittamista lähtötilanteessa (päivä 1/käynti 4).
- Ole valmis välttämään asetaminofeenin käyttöä enintään 10 päivän välein tutkimustoimenpiteiden edellyttämällä tavalla (katso kohta 4.6).
- Plasman paastoglukoosi on ≥126 mg/dl - ≤220 mg/dl seulonnassa
- HbA1c on ≥7 % - ≤8,5 % seulonnassa
- Sen BMI on ≤40 kg/m2
- Kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ovat joko normaaleja tai epänormaaleja, mutta tyypin 2 diabeteksen mukaisia.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja tarvittaessa luvan käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain [HIPAA]) kanssa), kommunikoida tutkija, ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö
- Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, et ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa:
Lipidejä alentavat lääkkeet Verenpainelääkkeet Kilpirauhasen korvaushoito Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Verensokerin omaa seurantaa ei voida suorittaa glukoosimittarilla.
- Aiempi aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus, johon on sattunut viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Muut endokriiniset sairaudet kuin tyypin 2 diabetes
- Krooninen infektio
- Maksasairaus
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Muiden psykiatristen häiriöiden historia
- on hoidettu (viime kuukauden aikana), hoidetaan parhaillaan tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa tai saavan hoitoa; kaikki diabeteslääkkeet (muut kuin sisällyttämiskriteerien sallimat), oraaliset tai parenteraaliset steroidit.
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paino on muuttunut yli 10 kiloa viimeisen kuukauden aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- On luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- On tunnettu allergioita tai yliherkkyyttä metformiinille tai leusiinille
- Hän työskentelee, on työsuhteessa tai hänellä on välitön perheenjäsen, joka on suoraan yhteydessä NuSirt Biopharmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala metformiini
3 kapselia BID ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 41,7 mg metformiinia
|
1100 mg L Leusiinia yhdessä 125 mg:n metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen metformiini
3 kapselia kahdesti päivässä ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 83,3 mg metformiinia
|
1100 mg leusiinia yhdessä 250 mg:n metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea metformiini
3 kapselia BID ja jokainen kapseli sisältää 366,7 mg L-leusiinia ja 166,7 mg metformiinia
|
1100 mg leusiinia yhdessä 500 mg:n metformiinin kanssa kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini monoterapia
3 kapselia kahdesti vuorokaudessa, joista kukin sisältää 166,7 mg metformiinia, ja annos nostetaan 283,3 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1700 mg/vrk) päivänä 14.
|
500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa päivään 14 asti, annosta nostettuna päivänä 14 850 mg:aan metformiinia kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 absoluuttisen plasman glukoosialueen käyrän alla (AUC) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia
|
NS 0100 01:n ensisijainen päätetapahtuma oli absoluuttinen plasman glukoosin AUC (0-3 h) muutos päivästä 1 päivään 28.
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 inkrementaalisessa plasman glukoosiarvossa käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Perustason inkrementaalinen (perusviivasta vähennetty) glukoosin AUC0-3h arvioitiin hoidon erojen suhteen lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Muutos plasman paastoglukoosissa kiinteän annoksen leusiinin ja metformiinin yhdistelmähoidoissa A, B ja C arvioitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Muutokset HbA1c:ssä, joka on pitkäaikaisen glukoosikontrollin merkki, arvioitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos homeostaasimallissa, arvioidussa insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Vaikutus insuliiniherkkyyteen kiinteän annoksen leusiinin ja metformiinin yhdistelmähoidoissa tai tavanomaisessa metformiiniviitehoidossa.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos 7-pisteen glukoosiprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 21, päivä 28
|
Aterian aiheuttama glukoosin muutos ennen ateriaa ja aterian jälkeisessä glukoosissa mitattiin 7 kertaa päivän aikana.
Potilaat seurasivat itse verensokeripitoisuuksia (preprandiaalinen ja aterian jälkeinen) vähintään 7 kertaa, mukaan lukien ennen aamiaista, lounasta, päivällistä ja välipalaa sekä 1-2 tuntia sen jälkeen.
Jokaista tutkimuspäivää varten kunkin koehenkilön 7 pisteen testin ateriaa edeltävät arvot laskettiin keskiarvoisiksi, jotta saatiin yksi ateriaa edeltävä glukoosiarvo.
Vastaavasti jokaiselle tutkimuspäivälle aterian jälkeiset arvot 7 pisteen testistä kullekin koehenkilölle laskettiin keskiarvoon yhden aterian jälkeisen glukoosiarvon luomiseksi.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (eli [(Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa päivänä 28 - Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa lähtötasolla) + (Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa päivänä 21 - Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa arvo lähtötasolla) + (Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa päivänä 7 - Keskimääräinen arvo ennen/jälkeen ateriaa lähtötasolla)]/ 3) useiden aikakehyksessä lueteltujen aikapisteiden aikana.
Vertailuun käytettiin keskiarvoja ennen ateriaa ja aterian jälkeisiä arvoja lähtötilanteelle, päivälle 7, päivälle 21 ja päivälle 28.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 21, päivä 28
|
|
Plasma-insuliinin absoluuttinen ja inkrementaalinen ateriatoleranssitesti käyrän alla (AUC) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Muutos aterian sietotestin insuliinialueen käyrän alla (0-2 h) päivästä 1 päivään 28 kiinteäannoksisille leusiini- ja metformiiniyhdistelmähoidoille.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 plasman paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Vaikutus plasman insuliinipitoisuuksiin paastossa arvioitiin kiinteäannoksisten leusiini- ja metformiini-yhdistelmähoitojen tai metformiinin standardihoitohoidon aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-0100-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .