Confronto della dose delle combinazioni di leucina-metformina sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Più di 18 anni all'ingresso nello studio.
• Maschio o femmina, se femmina, soddisfa tutti i seguenti criteri:
• Non allattare
• Risultato del test di gravidanza in post-menopausa o negativo (gonadotropina corionica umana, subunità beta [β-hCG]) allo Screening (Visita 1) (non richiesto per le donne isterectomizzate)
• Se in età fertile e sessualmente attiva, deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un adeguato controllo delle nascite
• Viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e non è adeguatamente controllato da: dieta ed esercizio fisico da soli o dieta ed esercizio fisico più un unico trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2.
• Se trattato con un agente antidiabetico orale, essere disposto e in grado di interrompere la terapia per 4 settimane dopo la visita di screening e prima di iniziare la mediazione dello studio al basale (giorno 1/visita 4).
• Essere disposti a evitare l'uso di paracetamolo per intervalli fino a 10 giorni come richiesto per le procedure dello studio (vedere Sezione 4.6)
• Ha una glicemia plasmatica a digiuno da ≥126 mg/dL a ≤220 mg/dL allo Screening
• Ha un HbA1c da ≥7% a ≤8,5% allo screening
• Ha un BMI ≤40 kg/m2
• Test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) normali o anormali ma coerenti con il diabete mellito di tipo 2.
• È in grado di leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria del 1996 [HIPAA]), comunicare con il investigatore, e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Disfunzione renale clinicamente significativa
• Se si utilizza uno dei seguenti farmaci, non è stato seguito un regime di trattamento stabile per un minimo di 4 settimane prima dello screening:

Agenti ipolipemizzanti Farmaci antiipertensivi Terapia sostitutiva della tiroide Agenti antinfiammatori non steroidei

• Impossibile eseguire il monitoraggio autonomo della glicemia utilizzando un glucometro.
• Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva con un evento nei 6 mesi precedenti
• Disordini gastrointestinali
• Disturbi endocrini diversi dal diabete di tipo 2
• Infezione cronica
• Malattia epatica
• Malattie neurologiche o psichiatriche
• Storia di altri disturbi psichiatrici
• È stato trattato (entro l'ultimo mese), è attualmente trattato o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con; eventuali farmaci antidiabetici (diversi da quelli consentiti dai criteri di inclusione), steroidi orali o parenterali.
• Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
• Cambiamento di peso di oltre 10 libbre nell'ultimo mese.
• Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi o uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dallo screening.
• Ha donato sangue entro 3 mesi prima dello screening o ha in programma di donare sangue durante lo studio.
• Ha allergie note o ipersensibilità alla metformina o alla leucina
• È impiegato, contratto o ha un parente stretto direttamente affiliato con NuSirt Biopharma.