亮氨酸-二甲双胍联合用药对 2 型糖尿病患者血糖水平的剂量比较

纳入标准：

• 入学时年满 18 岁。
• 男性，或女性，如果是女性，则满足以下所有条件：
• 不是母乳喂养
• 筛查（访问 1）时的绝经后或阴性妊娠试验结果（人绒毛膜促性腺激素，β 亚基 [β-hCG]）（子宫切除女性不需要）
• 如果有生育能力和性活跃，必须练习并愿意继续练习适当的节育措施
• 被诊断患有 2 型糖尿病并且无法通过以下方式充分控制：单独的饮食和运动或饮食和运动加上单一的 2 型糖尿病一线治疗。
• 如果接受口服抗糖尿病药治疗，在筛选访视后和基线（第 1 天/访视 4）开始研究调解之前，愿意并能够停止治疗 4 周。
• 愿意按照研究程序的要求在长达 10 天的间隔内避免使用对乙酰氨基酚（请参阅第 4.6 节）
• 筛选时空腹血糖≥126 mg/dL 至 ≤220 mg/dL
• 筛选时 HbA1c ≥ 7% 至 ≤ 8.5%
• BMI≤40 kg/m2
• 临床实验室检查（血液学、临床化学和尿液分析）正常或异常但符合 2 型糖尿病。
• 能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，如果适用，授权使用和披露受保护的健康信息表（符合 1996 年 [HIPAA] 立法的健康保险携带和责任法案），与调查员，并了解并遵守方案要求。

排除标准：

• 有临床意义的肾功能不全
• 如果使用以下任何药物，并且在筛选前至少 4 周未接受稳定的治疗方案：

降脂药 抗高血压药 甲状腺替代疗法 非甾体抗炎药

• 无法使用血糖仪进行自我血糖监测。
• 在过去 6 个月内有活动性心脑血管疾病史
• 肠胃疾病
• 2型糖尿病以外的内分泌失调
• 慢性感染
• 肝病
• 神经或精神疾病
• 其他精神疾病史
• 已经接受过治疗（在上个月内），目前正在接受治疗，或者预计需要或正在接受治疗；任何抗糖尿病药物（纳入标准允许的除外）、口服或肠胃外类固醇。
• 在过去 3 个月内参加过减肥计划。
• 过去一个月体重变化超过 10 磅。
• 过去 3 个月有酒精或药物滥用史，或筛查时酒精或药物滥用筛查呈阳性。
• 在筛选后的 3 个月内接受过任何研究药物。
• 在筛选前 3 个月内献血或计划在研究期间献血。
• 已知对二甲双胍或亮氨酸过敏或过敏
• 在 NuSirt Biopharma 受雇、签约或有直系亲属。