Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosesammenligninger av leucin-metforminkombinasjoner på blodsukkernivåer hos type 2-diabetespasienter

2. februar 2018 oppdatert av: NuSirt Biopharma

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere effekten av ulike fastdose-leucin- og metforminkombinasjoner (NS-0100) versus standard metforminmonoterapi på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne studien er å demonstrere at leucin i kombinasjon med lite metformin kan tjene som et supplement til kosthold og trening for å forbedre blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes. Denne studien vil sammenligne tre doser av en leucin-metformin-kombinasjon med standard metformindose for å kontrollere blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 4-ukers, aktiv-kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av ulike fastdosekombinasjoner av leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi på glykemisk kontroll. I denne studien vil standard metforminbehandling bli definert som 1000 g/dag for dag 1 til dag 14 og deretter eskalert til 1700 g/dag for dag 15 til dag 28. Personer som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer.

Hovedmålet med studien er å evaluere endringen i fastende plasmaglukose fra baseline (dag 1) til uke 4 (dag 28) hos personer som får ulike fastdosekombinasjoner av leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi. Sekundære mål vil også vurdere endringer i baseline-korrigert plasmaglukose og insulinareal under konsentrasjonskurvene fra baseline til dag 28 og endringer i insulinsekresjonshastigheter som vurdert under en 3-timers måltidstoleransetest. Til slutt vil effekten av gastrointestinale symptomer bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.

Studien vil omfatte totalt 3 perioder: screening eller utvasking av gjeldende diabetisk monoterapi, en forbehandlingsperiode for å sikre at forsøkspersonene vil være kompatible, og en behandlingsperiode på 4 uker, med den første dosen av medisiner på dag 1 av studien . Hver dag vil blodsukkermålinger bli målt og registrert av pasienter. Tre-timers standardiserte måltidstester vil bli utført ved baseline (dag 1) og ved studieavslutning (dag 28). I tillegg vil det bli gjennomført to, 7-dagers kontinuerlige glukosevurderinger, samt to syvpunkts glukoseprofiler. Pasienter vil også bli spurt om eventuelle gastrointestinale bivirkninger de opplever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år ved studiestart.
  • Mann, eller kvinne, hvis kvinne, oppfyller alle følgende kriterier:
  • Ikke ammer
  • Postmenopausal eller negativ graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, beta-underenhet [β-hCG]) ved screening (besøk 1) (ikke nødvendig for hysterektomiserte kvinner)
  • Hvis du er i fertil alder og er seksuelt aktiv, må du trene og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon
  • Er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og enten ikke tilstrekkelig kontrollert av: kosthold og trening alene eller diett og trening pluss en enkelt førstelinjebehandling for type 2 diabetes.
  • Hvis behandlet med et oralt antidiabetesmiddel, være villig og i stand til å trekke seg fra behandlingen i 4 uker etter screeningbesøket og før oppstart av studiemekling ved baseline (dag 1/besøk 4).
  • Vær villig til å unngå acetaminophenbruk i intervaller på opptil 10 dager som kreves for studieprosedyrer (se avsnitt 4.6)
  • Har en fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL til ≤220 mg/dL ved screening
  • Har en HbA1c ≥7 % til ≤8,5 % ved screening
  • Har en BMI ≤40 kg/m2
  • Kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) enten normale eller unormale, men forenlig med type 2 diabetes mellitus.
  • Er i stand til å lese, forstå og signere skjemaene for informert samtykke (ICF) og, hvis aktuelt, en autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjonsskjema (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]-lovgivningen), kommunisere med etterforsker, og forstår og overholder protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Hvis du bruker noen av følgende medisiner, ikke har vært på et stabilt behandlingsregime i minst 4 uker før screening:

Lipidsenkende midler Antihypertensive medisiner Thyreoideasubstitusjonsterapi Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  • Kan ikke utføre selvblodsukkermåling ved å bruke en glukosemåler.
  • Anamnese med aktiv kardio- eller cerebro-vaskulær sykdom med en hendelse innen de siste 6 månedene
  • Gastrointestinale lidelser
  • Andre endokrine lidelser enn type 2 diabetes
  • Kronisk infeksjon
  • Leversykdom
  • Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Historie om andre psykiatriske lidelser
  • Har blitt behandlet (i løpet av den siste måneden), er nå behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med; eventuelle anti-diabetes medisiner (annet enn det som er tillatt av inklusjonskriteriene), orale eller parenterale steroider.
  • Deltakelse i et vekttapsprogram de siste 3 månedene.
  • Vektendringer med mer enn 10 pund i løpet av den siste måneden.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 månedene eller en positiv screening for alkohol eller rusmisbruk ved screening.
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter screening.
  • Har donert blod innen 3 måneder før screening eller planlegger å donere blod under studien.
  • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor metformin eller leucin
  • Er ansatt, inngått kontrakt eller har et nært familiemedlem direkte tilknyttet NuSirt Biopharma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 41,7 mg metformin
Legemiddel: Lavt metformin
1100 mg L leucin i kombinasjon med 125 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentell: Midt Metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 83,3 mg metformin
Legemiddel: Midt Metformin
1100 mg Leucin i kombinasjon med 250 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentell: Høy metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 166,7 mg metformin
Legemiddel: Høy metformin
1100 mg Leucin i kombinasjon med 500 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentell: Metformin monoterapi
3 kapsler BID hver inneholder 166,7 mg metformin med doseøkning til 283,3 mg kapsler BID (1700 mg/dag) på dag 14.
Legemiddel: Metformin
500 mg metformin to ganger daglig til dag 14 med doseøkning på dag 14 til 850 mg metformin to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i absolutt plasmaglukoseområde under kurven (AUC) 0-3 timer
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
Det primære endepunktet for NS 0100 01 var den absolutte plasmaglukose-AUC-endringen (0-3 timer) fra dag 1 til dag 28.
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i inkrementelt plasmaglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Baseline inkrementell (baseline-subtrahert) glukose AUC0-3h ble evaluert for behandlingsforskjeller ved baseline.
Grunnlinje, dag 28
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endring i fastende plasmaglukose for kombinasjonsbehandlingene A, B og C med faste leucin og metformin ble evaluert.
Grunnlinje, dag 28
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i HbA1c som er en markør for langsiktig glukosekontroll ble vurdert.
Grunnlinje, dag 28
Endring i Homeostase Model Assessment-estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Effekt på insulinfølsomhet på tvers av kombinasjonsbehandlinger med fast dose leucin og metformin eller standard metforminreferansebehandling.
Grunnlinje, dag 28
Endring i 7-punkts glukoseprofiler
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 21, dag 28
Måltidsinduserte glukoseendringer i glukose før og etter måltid ble målt 7 ganger i løpet av dagen. Personer kontrollerte selvkontrollerte blodsukkerkonsentrasjoner (preprandial og postprandial) minst 7 ganger, inkludert før og 1 til 2 timer etter frokost, lunsj, middag og snacks). For hver studiedag ble gjennomsnittsverdiene før måltidet fra 7-punktstesten for hvert forsøksperson beregnet for å generere en enkelt glukoseverdi før måltidet. Tilsvarende, for hver studiedag ble post-måltid-verdiene fra 7-punkts-testen for hvert individ beregnet for å generere en enkelt post-måltid glukoseverdi. Gjennomsnittlig endring fra baseline (dvs. [(Gjennomsnittlig verdi før/etter måltid på dag 28 - gjennomsnittlig verdi før/etter måltid ved baseline) + (gjennomsnittlig verdi før/etter måltid på dag 21 - gjennomsnittlig før/etter måltid verdi ved baseline) + (gjennomsnittlig verdi før/etter måltid på dag 7 - gjennomsnittlig verdi før/etter måltid ved baseline)]/ 3) over flere tidspunkter oppført i tidsrammen. Gjennomsnittsverdiene før og etter måltidet for baseline, dag 7, dag 21 og dag 28 ble brukt til sammenligning.
Grunnlinje, dag 7, dag 21, dag 28
Plasma insulin absolutt og inkrementell måltidstoleranse testområde under kurven (AUC) 0-2 timer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endring i måltidstoleransetest insulinområdet under kurven (0-2 timer) fra dag 1 til dag 28 for kombinasjonsbehandlinger med fast dose leucin og metformin.
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i fastende plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Effekt på fastende plasmainsulinkonsentrasjoner på tvers av kombinasjonsbehandlinger med faste doser leucin og metformin eller standard metforminreferansebehandling ble evaluert.
Grunnlinje, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Etterforskere

  • Studiestol: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-0100-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lavt metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere