Comparaciones de dosis de combinaciones de leucina-metformina en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
2 de febrero de 2018 actualizado por: NuSirt Biopharma
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el efecto de varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina (NS-0100) frente a la monoterapia estándar con metformina sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es demostrar que la leucina en combinación con una dosis baja de metformina puede servir como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar los niveles de glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2.
Este estudio comparará tres dosis de una combinación de leucina y metformina con la dosis estándar de metformina para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de 4 semanas, con control activo, doble ciego para evaluar el efecto de varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina en comparación con la monoterapia estándar con metformina en el control glucémico. En este estudio, la terapia estándar con metformina se definirá como 1000 g/día desde el día 1 hasta el día 14 y luego aumentará a 1700 g/día desde el día 15 hasta el día 28. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 (día 28) en sujetos que reciben varias combinaciones de dosis fijas de leucina y metformina en comparación con la monoterapia estándar con metformina. Los objetivos secundarios también evaluarán los cambios en la glucosa plasmática corregida al inicio y el área de insulina bajo las curvas de concentración desde el inicio hasta el día 28 y los cambios en las tasas de secreción de insulina evaluadas durante una prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas. Finalmente, los efectos de los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante cuestionarios de sujetos.
El estudio incluirá un total de 3 períodos: detección o lavado de la monoterapia diabética actual, un período de pretratamiento para garantizar que los sujetos cumplan y un período de tratamiento de 4 semanas, con la primera dosis del medicamento el día 1 del estudio. . Cada día, los pacientes medirán y registrarán las lecturas de glucosa en sangre. Se realizarán pruebas de comidas estandarizadas de tres horas al inicio (día 1) y al finalizar el estudio (día 28). Además, se realizarán dos evaluaciones de glucosa continuas de 7 días, así como dos perfiles de glucosa de siete puntos. También se les preguntará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario gastrointestinal que experimenten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
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Florida
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Streling Research Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años al ingreso al estudio.
- Hombre, o mujer, si es mujer, cumple con todos los siguientes criterios:
- no amamantar
- Resultado de la prueba de embarazo posmenopáusica o negativa (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [β-hCG]) en la selección (visita 1) (no se requiere para mujeres histerectomizadas)
- Si está en edad fértil y es sexualmente activa, debe practicar y estar dispuesta a seguir practicando métodos anticonceptivos apropiados.
- Tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y no se controla adecuadamente con: dieta y ejercicio solos o dieta y ejercicio más un tratamiento único de primera línea para la diabetes tipo 2.
- Si se trata con un agente antidiabético oral, estar dispuesto y ser capaz de retirarse de la terapia durante 4 semanas después de la visita de selección y antes de iniciar la mediación del estudio al inicio (Día 1/Visita 4).
- Estar dispuesto a evitar el uso de acetaminofén durante intervalos de hasta 10 días, según se requiera para los procedimientos del estudio (consulte la Sección 4.6)
- Tiene una glucosa plasmática en ayunas de ≥126 mg/dl a ≤220 mg/dl en la selección
- Tiene una HbA1c de ≥7 % a ≤8,5 % en la selección
- Tiene un IMC ≤40 kg/m2
- Pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) normales o anormales pero compatibles con diabetes mellitus tipo 2.
- Es capaz de leer, comprender y firmar los formularios de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de acuerdo con la ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 [HIPAA] legislación), comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal clínicamente significativa
- Si usa alguno de los siguientes medicamentos, no ha estado en un régimen de tratamiento estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección:
Agentes hipolipemiantes Medicamentos antihipertensivos Terapia de reemplazo de tiroides Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- No se puede realizar el autocontrol de glucosa en sangre empleando un medidor de glucosa.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa con un evento en los últimos 6 meses
- Desórdenes gastrointestinales
- Trastornos endocrinos distintos de la diabetes tipo 2
- Infección crónica
- Enfermedad hepática
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Antecedentes de otros trastornos psiquiátricos.
- Ha sido tratado (en el último mes), recibe tratamiento actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con; cualquier medicamento antidiabético (aparte de los permitidos por los criterios de inclusión), esteroides orales o parenterales.
- Participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
- Cambio de peso de más de 10 libras durante el último mes.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses o una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la prueba de detección.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Ha donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
- Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a la metformina o la leucina.
- Está empleado, tiene contrato o tiene un familiar directo afiliado directamente a NuSirt Biopharma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina baja
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 41,7 mg de metformina
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1100 mg L Leucina en combinación con 125 mg de Metformina BID
Otros nombres:
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Experimental: Metformina media
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 83,3 mg de metformina
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1100 mg de leucina en combinación con 250 mg de metformina BID
Otros nombres:
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Experimental: Metformina alta
3 cápsulas BID con cada cápsula que contiene 366,7 mg de L-leucina y 166,7 mg de metformina
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1100 mg de leucina en combinación con 500 mg de metformina BID
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con metformina
3 cápsulas dos veces al día, cada una con 166,7 mg de metformina con aumento de la dosis a cápsulas de 283,3 mg dos veces al día (1700 mg/día) el día 14.
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500 mg de metformina dos veces al día hasta el día 14 con aumento de la dosis en el día 14 a 850 mg de metformina dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en el área bajo la curva de glucosa plasmática absoluta (AUC) 0-3 horas
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h y 3h
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El criterio principal de valoración para NS 0100 01 fue el cambio del AUC de la glucosa plasmática absoluta (0-3 h) desde el día 1 hasta el día 28.
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0, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h y 3h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en el área incremental de glucosa en plasma bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se evaluó el AUC0-3h de la glucosa incremental inicial (sustraída al inicio) para determinar las diferencias de tratamiento al inicio.
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Línea de base, día 28
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se evaluó el cambio en la glucosa plasmática en ayunas para los tratamientos combinados de dosis fija de leucina y metformina A, B y C.
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Línea de base, día 28
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se evaluaron los cambios en HbA1c, que es un marcador del control de la glucosa a largo plazo.
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Línea de base, día 28
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Efecto sobre la sensibilidad a la insulina en los tratamientos combinados de leucina y metformina en dosis fijas o el tratamiento estándar de referencia con metformina.
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Línea de base, día 28
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Cambio en los perfiles de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 21, Día 28
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El cambio de glucosa inducido por la comida en la glucosa antes y después de la comida se midió 7 veces durante el día.
Los sujetos autocontrolaron las concentraciones de glucosa en sangre (preprandial y posprandial) al menos 7 veces, incluso antes y 1 a 2 horas después del desayuno, el almuerzo, la cena y los refrigerios.
Para cada día de estudio, se promediaron los valores previos a las comidas de la prueba de 7 puntos para cada sujeto para generar un único valor de glucosa previo a las comidas.
De manera similar, para cada día de estudio se promediaron los valores posteriores a las comidas de la prueba de 7 puntos para cada sujeto para generar un único valor de glucosa posterior a las comidas.
El cambio promedio desde el inicio (es decir, [(Valor medio antes/después de las comidas en el día 28 - Valor medio antes/después de las comidas en el punto de referencia) + (Valor medio antes/después de las comidas en el día 21- Valor medio antes/después de las comidas Valor medio antes/después de las comidas en el día 7 - Valor medio antes/después de las comidas en el valor inicial)]/ 3) en varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo.
Los valores medios antes y después de las comidas para la línea de base, el día 7, el día 21 y el día 28 se usaron para la comparación.
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Línea base, Día 7, Día 21, Día 28
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Prueba de tolerancia alimentaria incremental y absoluta de insulina plasmática Área bajo la curva (AUC) 0-2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambio en la prueba de tolerancia a las comidas del área de insulina bajo la curva (0-2 h) desde el día 1 hasta el día 28 para tratamientos combinados de leucina y metformina en dosis fijas.
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Línea de base, día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la concentración de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se evaluó el efecto sobre las concentraciones de insulina plasmática en ayunas en los tratamientos combinados de leucina y metformina en dosis fijas o el tratamiento estándar de referencia con metformina.
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Línea de base, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-0100-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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