Porównanie dawek kombinacji leucyny i metforminy na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: NuSirt Biopharma
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ różnych kombinacji stałych dawek leucyny i metforminy (NS-0100) w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest wykazanie, że leucyna w połączeniu z niską dawką metforminy może służyć jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W tym badaniu porównane zostaną trzy dawki kombinacji leucyny i metforminy ze standardową dawką metforminy w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, 4-tygodniowe, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę wpływu różnych kombinacji ustalonych dawek leucyny i metforminy w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą na kontrolę glikemii. W tym badaniu standardowa terapia metforminą zostanie zdefiniowana jako 1000 g/dobę od dnia 1 do dnia 14, a następnie zwiększona do 1700 g/dobę od dnia 15 do dnia 28. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczające zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup leczenia.
Głównym celem badania jest ocena zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 4 (dzień 28) u pacjentów otrzymujących różne kombinacje ustalonych dawek leucyny i metforminy w porównaniu ze standardową monoterapią metforminą. Cele drugorzędne będą również oceniać zmiany poziomu glukozy w osoczu i insuliny skorygowanej względem wartości wyjściowej pod krzywymi stężenia od wartości początkowej do dnia 28 oraz zmiany tempa wydzielania insuliny oceniane podczas 3-godzinnego testu tolerancji posiłku. Wreszcie skutki objawów żołądkowo-jelitowych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy przedmiotowych.
Badanie obejmie łącznie 3 okresy: badanie przesiewowe lub wyeliminowanie obecnie stosowanej monoterapii cukrzycowej, okres przed leczeniem mający na celu upewnienie się, że pacjenci będą przestrzegać zaleceń lekarskich oraz okres leczenia trwający 4 tygodnie, z pierwszą dawką leku pierwszego dnia badania . Każdego dnia odczyty poziomu glukozy we krwi będą mierzone i rejestrowane przez pacjentów. Na początku badania (dzień 1.) i na zakończenie badania (dzień 28.) zostaną przeprowadzone trzygodzinne standaryzowane testy posiłków. Ponadto zostaną przeprowadzone dwie 7-dniowe ciągłe oceny glikemii oraz dwa siedmiopunktowe profile glikemii. Pacjenci zostaną również zapytani o wszelkie skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, których doświadczają.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Catalina Research Institute
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Streling Research Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia w momencie rozpoczęcia studiów.
- Mężczyzna lub kobieta, jeśli jest kobietą, spełnia wszystkie następujące kryteria:
- Nie karmienie piersią
- Wynik po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [β-hCG]) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (niewymagane w przypadku kobiet po histerektomii)
- Jeśli jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, musi praktykować i być chętna do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń
- Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez: samą dietę i ćwiczenia fizyczne lub dietę i ćwiczenia fizyczne oraz pojedyncze leczenie pierwszego rzutu cukrzycy typu 2.
- W przypadku leczenia doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należy chcieć i być w stanie wycofać się z terapii na 4 tygodnie po wizycie przesiewowej i przed rozpoczęciem mediacji w badaniu na początku badania (dzień 1./wizyta 4.).
- Gotowość do unikania stosowania acetaminofenu przez okres do 10 dni, zgodnie z wymogami procedur badawczych (patrz część 4.6)
- Ma stężenie glukozy w osoczu na czczo od ≥126 mg/dl do ≤220 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Ma HbA1c ≥7% do ≤8,5% podczas badania przesiewowego
- Ma BMI ≤40 kg/m2
- Kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale zgodne z cukrzycą typu 2.
- Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, upoważnienie do używania i ujawniania formularza chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
- Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, nie stosowałeś stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym:
Leki obniżające poziom lipidów Leki przeciwnadciśnieniowe Terapia zastępcza tarczycy Niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Nie można przeprowadzić samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru.
- Historia czynnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej ze zdarzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia endokrynologiczne inne niż cukrzyca typu 2
- Przewlekła infekcja
- Choroba wątroby
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia innych zaburzeń psychicznych
- był leczony (w ciągu ostatniego miesiąca), jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie; wszelkie leki przeciwcukrzycowe (inne niż dozwolone przez kryteria włączenia), sterydy doustne lub pozajelitowe.
- Udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zmiana masy ciała o więcej niż 10 funtów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew w trakcie badania.
- Ma znane alergie lub nadwrażliwość na metforminę lub leucynę
- Jest zatrudniony, zatrudniony lub ma członka najbliższej rodziny bezpośrednio powiązanego z NuSirt Biopharma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 41,7 mg metforminy
|
1100 mg L Leucyny w połączeniu z 125 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Środkowa metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 83,3 mg metforminy
|
1100 mg Leucyny w połączeniu z 250 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka metformina
3 kapsułki BID z każdą kapsułką zawierającą 366,7 mg L-leucyny i 166,7 mg metforminy
|
1100 mg Leucyny w połączeniu z 500 mg Metforminy BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia metforminą
3 kapsułki BID, każda zawierająca 166,7 mg metforminy, ze zwiększeniem dawki do 283,3 mg kapsułek BID (1700 mg/dobę) w dniu 14.
|
500 mg metforminy BID do 14 dnia z eskalacją dawki w 14 dniu do 850 mg metforminy BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w bezwzględnej powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą (AUC) 0-3 godz.
Ramy czasowe: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz. i 3 godz.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla NS 0100 01 była zmiana bezwzględnego AUC glukozy w osoczu (0-3 godz.) od dnia 1. do dnia 28.
|
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz. i 3 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 przyrostowego obszaru glukozy w osoczu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Wyjściowe przyrostowe (odjęte od linii bazowej) AUC0-3h glukozy oceniano pod kątem różnic w leczeniu na początku badania.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Oceniono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo dla leczenia kombinacją leucyny i metforminy w ustalonej dawce A, B i C.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Oceniano zmiany wartości HbA1c, która jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli glikemii.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy - oszacowana oporność na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Wpływ na wrażliwość na insulinę w przypadku leczenia skojarzonego leucyną i metforminą w stałej dawce lub standardowego leczenia referencyjnego metforminą.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana 7-punktowych profili glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, dzień 28
|
Wywołaną posiłkiem zmianę glukozy przed posiłkiem i po posiłku mierzono 7 razy w ciągu dnia.
Badani samodzielnie monitorowali stężenie glukozy we krwi (przed i po posiłku) co najmniej 7 razy, w tym przed i 1 do 2 godzin po śniadaniu, obiedzie, kolacji i przekąskach).
Dla każdego dnia badania wartości przed posiłkiem z 7-punktowego testu dla każdego pacjenta były uśredniane w celu wygenerowania pojedynczej wartości glukozy przed posiłkiem.
Podobnie, dla każdego dnia badania wartości po posiłku z testu 7-punktowego dla każdego pacjenta były uśredniane w celu wygenerowania pojedynczej wartości glukozy po posiłku.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. [(Średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku w dniu 28 — średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku w punkcie wyjściowym) + (Średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku w dniu 21 — średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku wartość wyjściowa) + (średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku w dniu 7 – średnia wartość przed posiłkiem/po posiłku w punkcie wyjściowym)]/ 3) w wielu punktach czasowych wymienionych w Ramach czasowych.
Do porównania wykorzystano średnie wartości przed posiłkiem i po posiłku dla linii podstawowej, dnia 7, dnia 21 i dnia 28.
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 21, dzień 28
|
|
Bezwzględna i przyrostowa insulina w osoczu Test tolerancji posiłku Obszar pod krzywą (AUC) 0-2 godz.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28
|
Zmiana pola pod krzywą testu tolerancji posiłku na insulinę (0-2 godz.) od dnia 1 do dnia 28 dla leczenia skojarzonego stałą dawką leucyny i metforminy.
|
Linia bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Oceniono wpływ na stężenie insuliny w osoczu na czczo w przypadku leczenia skojarzonego stałymi dawkami leucyny i metforminy lub standardowego leczenia referencyjnego metforminą.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-0100-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .