がん性疼痛のあるヒトの免疫機能に対するくも膜下腔内オピオイドの影響に関するパイロット研究
2023年6月7日 更新者：Shane Brogan、University of Utah
この研究の目的は、中等度から重度のがん性疼痛の治療のためのオピオイド薬の髄腔内（脊髄）送達によって起こる、血液中のバイオマーカーによって測定される免疫機能の変化を調べることです。
仮説: 中等度から重度の痛みを伴うがん患者の血液中のバイオマーカーによって測定されるように、くも膜下腔内 (脊髄) 療法による痛みの治療は免疫機能の変化をほとんど伴わない。
調査の概要
詳細な説明
免疫機能のバイオマーカーは、がん性疼痛の管理のために患者がくも膜下腔内疼痛ポンプを受ける前後に測定される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌性疼痛の管理のためにくも膜下腔内ポンプを受けている癌関連疼痛患者
説明
包含基準:
- がんの診断
- 疼痛管理医師による評価と、がんが患者の疼痛の主な病因であることの確認
- 現在のオピオイド治療にもかかわらず、ベースラインの疼痛評価スコアが 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで 5 以上である、中程度から重度の痛み。
- 疼痛管理のためのくも膜下腔内薬物送達システムの設置を含む疼痛管理計画 (Interventional Pain Service、患者およびプライマリ サービスによって開発されたもの)
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 予想余命が12週間未満の患者
- 重度の合併症があるため、疼痛管理医師が髄腔内薬物送達システム（IDDS）の留置および髄腔内薬物送達システム（IDDS）の安全な手術候補者ではないと判断した患者
- 凝固障害、必要な抗凝血剤の同時使用、全身性感染症の存在、鎮痛剤に対する薬物アレルギー、CSF閉塞の証拠またはその他の技術的要因により、くも膜下腔内薬物療法の候補者ではない患者
- 重度の精神疾患または未治療の精神疾患
- インフォームド・コンセントの拒否
- 妊娠中の患者または18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんの痛み
くも膜下腔内ポンプの設置
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー値の変化
時間枠：くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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血液によって測定されるバイオマーカー値の変化
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くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリによって測定された生活の質の変化
時間枠：くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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簡単な疼痛インベントリアンケートによって測定された生活の質調査
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くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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MDアンダーソン症状インベントリーによって測定された生活の質の変化
時間枠：くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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MD アンダーソン症状インベントリ質問票によって測定された生活の質調査
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くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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血清オピオイドレベル
時間枠：くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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血清オピオイドレベル
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くも膜下腔内ポンプ留置前、留置後 4 週間、および留置後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (推定)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。