Étude pilote sur l'effet des opioïdes intrathécaux sur la fonction immunitaire chez les humains souffrant de douleur cancéreuse
7 juin 2023 mis à jour par: Shane Brogan, University of Utah
Le but de cette étude est d'examiner les modifications de la fonction immunitaire, mesurées par des biomarqueurs dans le sang, qui se produisent lors de l'administration intrathécale (rachidienne) de médicaments opioïdes pour le traitement de la douleur cancéreuse modérée à sévère.
Hypothèse : Le traitement de la douleur par thérapie intrathécale (rachidienne) est associé à une faible altération de la fonction immunitaire telle que mesurée par les biomarqueurs dans le sang des patients cancéreux souffrant de douleur modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biomarqueurs de la fonction immunitaire seront mesurés avant et après que les patients reçoivent une pompe à douleur intrathécale pour la gestion de la douleur cancéreuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de douleur associée au cancer qui reçoivent une pompe intrathécale pour la prise en charge de la douleur cancéreuse
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Évaluation par un médecin spécialiste de la gestion de la douleur et confirmation que le cancer est l'étiologie principale de la douleur du patient
- Douleur modérée à sévère, comme spécifié par un score d'évaluation de la douleur de base de 5 ou plus sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) malgré le traitement opioïde actuel
- Plan de gestion de la douleur (tel qu'élaboré par le service interventionnel de la douleur, le patient et le service principal) qui comprend la mise en place d'un système d'administration intrathécale de médicaments pour la gestion de la douleur
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 semaines
- Les patients ne sont pas considérés comme des candidats chirurgicaux sûrs par le médecin spécialiste de la gestion de la douleur pour la mise en place d'un système d'administration intrathécale de médicaments (IDDS) en raison de la présence de comorbidités médicales graves
- Patients qui ne sont pas candidats à un traitement médicamenteux intrathécal en raison d'une coagulopathie, de l'utilisation concomitante nécessaire d'anticoagulants, de la présence d'une infection systémique, d'une allergie médicamenteuse à un analgésique, d'une obstruction du LCR ou d'un autre facteur technique
- Maladie psychiatrique grave ou non traitée
- Refus de consentement éclairé
- Patientes enceintes ou patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Douleur cancéreuse
Mise en place d'une pompe intrathécale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des valeurs des biomarqueurs
Délai: Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Modification des valeurs des biomarqueurs mesurées par le sang
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Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie mesurée par un bref inventaire de la douleur
Délai: Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Enquêtes sur la qualité de vie mesurée par un questionnaire d'inventaire bref de la douleur
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Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'inventaire des symptômes du MD Anderson
Délai: Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Enquêtes sur la qualité de vie mesurées par le questionnaire MD Anderson Symptom Inventory
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Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Niveaux sériques d'opioïdes
Délai: Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Niveaux sériques d'opioïdes
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Avant, 4 semaines après et 8 semaines après la mise en place de la pompe intrathécale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimé)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00057738
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