Studio pilota sull'effetto degli oppioidi intratecali sulla funzione immunitaria negli esseri umani con dolore da cancro
7 giugno 2023 aggiornato da: Shane Brogan, University of Utah
Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella funzione immunitaria, misurati dai biomarcatori nel sangue, che si verificano con la somministrazione intratecale (spinale) di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave.
Ipotesi: il trattamento del dolore con la terapia intratecale (spinale) è associato a una piccola alterazione della funzione immunitaria misurata dai biomarcatori nel sangue di pazienti oncologici con dolore da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I biomarcatori della funzione immunitaria saranno misurati prima e dopo che i pazienti ricevono una pompa del dolore intratecale per la gestione del dolore da cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore associato al cancro che ricevono una pompa intratecale per la gestione del dolore da cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro
- Valutazione da parte di un medico specializzato in gestione del dolore e conferma che il cancro è l'eziologia primaria del dolore del paziente
- Dolore da moderato a severo, come specificato da un punteggio di valutazione del dolore al basale di 5 o superiore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) nonostante l'attuale terapia con oppioidi
- Piano di gestione del dolore (come sviluppato da Interventional Pain Service, paziente e servizio primario) che include il posizionamento di un sistema di somministrazione intratecale del farmaco per la gestione del dolore
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 settimane
- Pazienti non ritenuti un candidato chirurgico sicuro dal medico che si occupa di gestione del dolore per il posizionamento di un sistema di somministrazione intratecale del farmaco (IDDS) a causa della presenza di gravi comorbidità mediche
- Pazienti che non sono candidati alla terapia farmacologica intratecale a causa di coagulopatia, uso concomitante necessario di fluidificanti del sangue, presenza di infezione sistemica, allergia ai farmaci agli agenti analgesici, evidenza di ostruzione del liquido cerebrospinale o altro fattore tecnico
- Malattia psichiatrica grave o non trattata
- Rifiuto del consenso informato
- Pazienti in gravidanza o pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore Cancro
Posizionamento di una pompa intratecale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori dei biomarcatori
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Variazione dei valori dei biomarcatori misurati dal sangue
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Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Indagini sulla qualità della vita misurate da un questionario Brief Pain Inventory
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Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Variazione della qualità della vita misurata dall'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Indagini sulla qualità della vita misurate dal questionario MD Anderson Symptom Inventory
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Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Livelli sierici di oppioidi
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Livelli sierici di oppioidi
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Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00057738
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