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Studio pilota sull'effetto degli oppioidi intratecali sulla funzione immunitaria negli esseri umani con dolore da cancro

7 giugno 2023 aggiornato da: Shane Brogan, University of Utah

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella funzione immunitaria, misurati dai biomarcatori nel sangue, che si verificano con la somministrazione intratecale (spinale) di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave.

Ipotesi: il trattamento del dolore con la terapia intratecale (spinale) è associato a una piccola alterazione della funzione immunitaria misurata dai biomarcatori nel sangue di pazienti oncologici con dolore da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biomarcatori della funzione immunitaria saranno misurati prima e dopo che i pazienti ricevono una pompa del dolore intratecale per la gestione del dolore da cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore associato al cancro che ricevono una pompa intratecale per la gestione del dolore da cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Valutazione da parte di un medico specializzato in gestione del dolore e conferma che il cancro è l'eziologia primaria del dolore del paziente
  • Dolore da moderato a severo, come specificato da un punteggio di valutazione del dolore al basale di 5 o superiore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) nonostante l'attuale terapia con oppioidi
  • Piano di gestione del dolore (come sviluppato da Interventional Pain Service, paziente e servizio primario) che include il posizionamento di un sistema di somministrazione intratecale del farmaco per la gestione del dolore
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 settimane
  • Pazienti non ritenuti un candidato chirurgico sicuro dal medico che si occupa di gestione del dolore per il posizionamento di un sistema di somministrazione intratecale del farmaco (IDDS) a causa della presenza di gravi comorbidità mediche
  • Pazienti che non sono candidati alla terapia farmacologica intratecale a causa di coagulopatia, uso concomitante necessario di fluidificanti del sangue, presenza di infezione sistemica, allergia ai farmaci agli agenti analgesici, evidenza di ostruzione del liquido cerebrospinale o altro fattore tecnico
  • Malattia psichiatrica grave o non trattata
  • Rifiuto del consenso informato
  • Pazienti in gravidanza o pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore Cancro
Posizionamento di una pompa intratecale
Dispositivo: Posizionamento della pompa intratecale
Altri nomi:
  • Medtronic SyncroMed II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori dei biomarcatori
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Variazione dei valori dei biomarcatori misurati dal sangue
Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato da un breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Indagini sulla qualità della vita misurate da un questionario Brief Pain Inventory
Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Variazione della qualità della vita misurata dall'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Indagini sulla qualità della vita misurate dal questionario MD Anderson Symptom Inventory
Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Livelli sierici di oppioidi
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale
Livelli sierici di oppioidi
Prima, 4 settimane dopo e 8 settimane dopo il posizionamento della pompa intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00057738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore associato al cancro

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