Badanie pilotażowe dotyczące wpływu dooponowych opioidów na funkcje odpornościowe u ludzi z bólem nowotworowym
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shane Brogan, University of Utah
Celem tego badania jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego, mierzonych za pomocą biomarkerów we krwi, zachodzących po dokanałowym (rdzeniowym) podawaniu leków opioidowych w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Hipoteza: Leczenie bólu za pomocą terapii dokanałowej (podpajęczynówkowej) wiąże się z niewielkimi zmianami funkcji immunologicznych, co mierzono za pomocą biomarkerów we krwi pacjentów z rakiem z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biomarkery funkcji immunologicznych będą mierzone przed i po podaniu pacjentom dokanałowej pompy przeciwbólowej do leczenia bólu nowotworowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bólem związanym z chorobą nowotworową otrzymujący pompę dokanałową w celu opanowania bólu związanego z chorobą nowotworową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka
- Ocena dokonana przez lekarza zajmującego się leczeniem bólu i potwierdzenie, że rak jest pierwotną etiologią bólu pacjenta
- Ból umiarkowany do silnego, określony przez wyjściową ocenę bólu wynoszącą 5 lub więcej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) pomimo aktualnej terapii opioidami
- Plan leczenia bólu (opracowany przez Interventional Pain Service, pacjenta i podstawową usługę), który obejmuje umieszczenie dooponowego systemu dostarczania leku w celu leczenia bólu
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 12 tygodni
- Lekarze zajmujący się leczeniem bólu uznali, że pacjenci nie są bezpiecznymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego w celu umieszczenia i dooponowego systemu dostarczania leku (IDDS) ze względu na obecność ciężkich chorób współistniejących
- Pacjenci niekwalifikujący się do farmakoterapii dokanałowej z powodu koagulopatii, konieczności jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew, obecności zakażenia ogólnoustrojowego, uczulenia na lek przeciwbólowy, objawów niedrożności płynu mózgowo-rdzeniowego lub innego czynnika technicznego
- Ciężka lub nieleczona choroba psychiczna
- Odmowa świadomej zgody
- Pacjenci w ciąży lub pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ból nowotworowy
Umieszczenie pompy dooponowej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości biomarkerów
Ramy czasowe: Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Zmiana wartości biomarkerów mierzonych we krwi
|
Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Ankiety jakości życia mierzone kwestionariuszem Short Pain Inventory
|
Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Ankiety jakości życia mierzone kwestionariuszem MD Anderson Symptom Inventory
|
Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
|
Poziomy opioidów w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Poziomy opioidów w surowicy
|
Przed, 4 tygodnie po i 8 tygodni po umieszczeniu pompy dokanałowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00057738
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .