Estudo piloto sobre o efeito de opioides intratecais na função imunológica em humanos com dor oncológica
7 de junho de 2023 atualizado por: Shane Brogan, University of Utah
O objetivo deste estudo é examinar as mudanças na função imunológica, medidas por biomarcadores no sangue, que ocorrem com a administração intratecal (espinal) de medicamentos opioides para o tratamento da dor oncológica moderada a grave.
Hipótese: O tratamento da dor com terapia intratecal (espinhal) está associado a pouca alteração da função imunológica medida por biomarcadores no sangue de pacientes com câncer com dor moderada a intensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os biomarcadores da função imunológica serão medidos antes e depois que os pacientes receberem uma bomba de dor intratecal para o tratamento da dor oncológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor associada ao câncer que estão recebendo uma bomba intratecal para tratamento da dor do câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Avaliação por um médico especialista em controle da dor e confirmação de que o câncer é a principal etiologia da dor do paciente
- Dor moderada a intensa, conforme especificado por uma pontuação de classificação de dor de 5 ou superior em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), apesar da terapia atual com opioides
- Plano de controle da dor (conforme desenvolvido pelo Serviço de Dor Intervencionista, paciente e serviço primário) que inclui a colocação de um sistema de administração intratecal de medicamentos para o controle da dor
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 semanas
- Os pacientes não são considerados candidatos cirúrgicos seguros pelo médico de controle da dor para a colocação de um sistema de administração intratecal de medicamentos (IDDS) devido à presença de comorbidades médicas graves
- Pacientes que não são candidatos à terapia medicamentosa intratecal devido a coagulopatia, uso concomitante necessário de anticoagulantes, presença de infecção sistêmica, alergia medicamentosa a agentes analgésicos, evidência de obstrução do LCR ou outro fator técnico
- Doença psiquiátrica grave ou não tratada
- Recusa de consentimento informado
- Pacientes grávidas ou pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dor de câncer
Colocação de uma bomba intratecal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores dos biomarcadores
Prazo: Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Alteração nos valores dos biomarcadores medidos pelo sangue
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Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida por um breve inventário de dor
Prazo: Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Inquéritos de qualidade de vida medidos por um questionário de Inventário Breve de Dor
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Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Mudança na qualidade de vida medida pelo MD Anderson Symptom Inventory
Prazo: Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Inquéritos de qualidade de vida medidos pelo questionário MD Anderson Symptom Inventory
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Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
|
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Níveis séricos de opioides
Prazo: Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
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Níveis séricos de opioides
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Antes, 4 semanas depois e 8 semanas após a colocação da bomba intratecal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00057738
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