Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effekten af ​​intrathekale opioider på immunfunktionen hos mennesker med kræftsmerter

7. juni 2023 opdateret af: Shane Brogan, University of Utah

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i immunfunktionen, målt ved biomarkører i blodet, der sker ved intrathecal (spinal) levering af opioidmedicin til behandling af moderat til svær kræftsmerter.

Hypotese: Behandling af smerter med intrathekal (spinal) terapi er forbundet med en lille ændring af immunfunktionen målt ved biomarkører i blodet hos cancerpatienter med moderat til svær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører for immunfunktion vil blive målt før og efter patienter får en intrathekal smertepumpe til behandling af kræftsmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræftrelaterede smerter, som får en intrathekal pumpe til behandling af kræftsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Evaluering af en smertebehandlingslæge og bekræftelse af, at kræft er den primære ætiologi af patientens smerte
  • Moderat til svær smerte, som specificeret af en baseline smertevurderingsscore på 5 eller derover på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) på trods af nuværende opioidbehandling
  • Smertebehandlingsplan (som udviklet af Interventional Pain Service, patient og primær service), der inkluderer placering af et intrathekalt lægemiddelleveringssystem til smertebehandling
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Patienter, der af smertebehandlingslægen ikke følte sig som en sikker kirurgisk kandidat til placering af og intrathekalt lægemiddelleveringssystem (IDDS) på grund af tilstedeværelsen af ​​alvorlige medicinske komorbiditeter
  • Patienter, der ikke er kandidater til intratekal lægemiddelbehandling på grund af koagulopati, samtidig nødvendig brug af blodfortyndende midler, tilstedeværelse af systemisk infektion, lægemiddelallergi over for analgetika, tegn på CSF obstruktion eller anden teknisk faktor
  • Alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk sygdom
  • Afslag på informeret samtykke
  • Gravide patienter eller patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftsmerter
Placering af en intrathekal pumpe
Enhed: Intratekal pumpeplacering
Andre navne:
  • Medtronic SyncroMed II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkørværdier
Tidsramme: Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Ændring i biomarkørværdier målt med blod
Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved en kort smerteopgørelse
Tidsramme: Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Livskvalitetsundersøgelser målt ved et spørgeskema til kort smerteopgørelse
Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Ændring i livskvalitet målt af MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Livskvalitetsundersøgelser målt ved MD Anderson Symptom Inventory spørgeskema
Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Serum opioidniveauer
Tidsramme: Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering
Serum opioidniveauer
Før, 4 uger efter og 8 uger efter intrathekal pumpeplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Anslået)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00057738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret smerte

Kliniske forsøg med Intratekal pumpeplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner