Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinku intratekálních opioidů na imunitní funkci u lidí s rakovinovou bolestí

7. června 2023 aktualizováno: Shane Brogan, University of Utah

Účelem této studie je zkoumat změny imunitní funkce, měřené biomarkery v krvi, ke kterým dochází při intratekálním (spinálním) podávání opioidních léků pro léčbu středně těžké až těžké bolesti při rakovině.

Hypotéza: Léčba bolesti intratekální (spinální) terapií je spojena s malou změnou imunitní funkce, jak bylo měřeno biomarkery v krvi pacientů s rakovinou se středně silnou až silnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biomarkery imunitní funkce budou měřeny před a poté, co pacienti dostanou intratekální pumpu bolesti pro zvládání nádorové bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí související s nádorovým onemocněním, kteří dostávají intratekální pumpu pro léčbu nádorové bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Vyhodnocení lékařem pro léčbu bolesti a potvrzení, že rakovina je primární etiologií pacientovy bolesti
  • Středně silná až silná bolest, jak je specifikováno základním skóre bolesti 5 nebo vyšším na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) navzdory současné léčbě opioidy
  • Plán zvládání bolesti (jak byl vyvinut Intervenční službou pro bolest, pacientem a primární službou), který zahrnuje umístění intratekálního systému podávání léků pro zvládání bolesti
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 týdnů
  • Pacienti, kteří se lékaři pro léčbu bolesti necítili být bezpečnými chirurgickými kandidáty pro umístění a intratekální systém podávání léků (IDDS) kvůli přítomnosti závažných zdravotních komorbidit
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na intratekální medikamentózní léčbu kvůli koagulopatii, současnému nutnému užívání léků na ředění krve, přítomnosti systémové infekce, lékové alergii na analgetikum, prokázané obstrukci CSF nebo jinému technickému faktoru
  • Těžké nebo neléčené psychiatrické onemocnění
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Těhotné pacientky nebo pacientky mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovinová bolest
Umístění intratekální pumpy
Přístroj: Intratekální umístění pumpy
Ostatní jména:
  • Medtronic SyncroMed II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot biomarkerů
Časové okno: Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Změna hodnot biomarkerů měřených krví
Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená stručným inventářem bolesti
Časové okno: Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Průzkumy kvality života měřené dotazníkem Brief Pain Inventory
Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Změna kvality života měřená MD Anderson Symptom Inventory
Časové okno: Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Průzkumy kvality života měřené dotazníkem MD Anderson Symptom Inventory
Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Hladiny opioidů v séru
Časové okno: Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy
Hladiny opioidů v séru
Před, 4 týdny po a 8 týdnů po zavedení intratekální pumpy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00057738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest spojená s rakovinou

Klinické studie na Intratekální umístění pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit