Estudio piloto sobre el efecto de los opioides intratecales en la función inmunológica en humanos con dolor por cáncer
7 de junio de 2023 actualizado por: Shane Brogan, University of Utah
El propósito de este estudio es examinar los cambios en la función inmunológica, medidos por biomarcadores en la sangre, que ocurren con la administración intratecal (espinal) de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor oncológico de moderado a severo.
Hipótesis: El tratamiento del dolor con terapia intratecal (espinal) está asociado con una pequeña alteración de la función inmunológica medida por biomarcadores en la sangre de pacientes con cáncer con dolor moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los biomarcadores de la función inmunitaria se medirán antes y después de que los pacientes reciban una bomba de dolor intratecal para el tratamiento del dolor por cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor asociado al cáncer que reciben una bomba intratecal para el tratamiento del dolor por cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Evaluación por un médico especialista en manejo del dolor y confirmación de que el cáncer es la etiología principal del dolor del paciente
- Dolor de moderado a intenso, según lo especificado por una puntuación de calificación del dolor inicial de 5 o más en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a pesar de la terapia actual con opioides
- Plan de manejo del dolor (desarrollado por el Servicio Intervencionista del Dolor, el paciente y el servicio primario) que incluye la colocación de un sistema de administración intratecal de medicamentos para el manejo del dolor.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida esperada de menos de 12 semanas.
- Los pacientes no se sintieron como un candidato quirúrgico seguro para la colocación de un sistema de administración intratecal de fármacos (IDDS) debido a la presencia de comorbilidades médicas graves por parte del médico de control del dolor.
- Pacientes que no son candidatos para el tratamiento farmacológico intratecal debido a coagulopatía, uso simultáneo necesario de anticoagulantes, presencia de infección sistémica, alergia al fármaco al agente analgésico, evidencia de obstrucción del LCR u otro factor técnico
- Enfermedad psiquiátrica grave o no tratada
- Denegación del consentimiento informado
- Pacientes embarazadas o pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor por cáncer
Colocación de una bomba intratecal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores de biomarcadores
Periodo de tiempo: Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Cambio en los valores de biomarcadores medidos en sangre
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Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida medido por un Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Encuestas de calidad de vida medidas por un cuestionario del Inventario Breve del Dolor
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Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Cambio en la calidad de vida según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory
Periodo de tiempo: Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Encuestas de calidad de vida medidas por el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory
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Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Niveles séricos de opioides
Periodo de tiempo: Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Niveles séricos de opioides
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Antes, 4 semanas después y 8 semanas después de la colocación de la bomba intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00057738
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