Пилотное исследование влияния интратекальных опиоидов на иммунную функцию у людей с раковой болью
7 июня 2023 г. обновлено: Shane Brogan, University of Utah
Целью этого исследования является изучение изменений иммунной функции, измеряемых биомаркерами в крови, которые происходят при интратекальном (спинальном) введении опиоидных препаратов для лечения умеренной и сильной боли при раке.
Гипотеза: Лечение боли интратекальной (спинальной) терапией связано с небольшим изменением иммунной функции, что измеряется биомаркерами в крови онкологических больных с умеренными и сильными болями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биомаркеры иммунной функции будут измеряться до и после того, как пациенты получат интратекальную обезболивающую помпу для купирования боли при раке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болью, связанной с раком, которые получают интратекальную помпу для купирования боли при раке.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака
- Оценка врачом по обезболиванию и подтверждение того, что рак является основной этиологией боли у пациента.
- Умеренная или сильная боль, определяемая исходной оценочной оценкой боли 5 или выше по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), несмотря на текущую опиоидную терапию.
- План лечения боли (разработанный Interventional Pain Service, пациентом и первичной службой), который включает размещение системы интратекальной доставки лекарств для обезболивания
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 недель
- Врач по обезболиванию не считает пациентов безопасным хирургическим кандидатом для установки и интратекальной системы доставки лекарств (IDDS) из-за наличия тяжелых сопутствующих заболеваний.
- Пациенты, которым не показана интратекальная лекарственная терапия из-за коагулопатии, одновременного необходимого применения антикоагулянтов, наличия системной инфекции, лекарственной аллергии на анальгетик, признаков обструкции спинномозговой жидкости или других технических факторов
- Тяжелое или нелеченое психическое заболевание
- Отказ от информированного согласия
- Беременные пациенты или пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковая боль
Установка интратекальной помпы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений биомаркеров
Временное ограничение: До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Изменение значений биомаркеров, измеренных по крови
|
До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Опросы качества жизни, измеряемые с помощью анкеты краткой инвентаризации боли
|
До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью перечня симптомов доктора медицины Андерсона.
Временное ограничение: До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Опросы качества жизни, измеренные с помощью вопросника инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона.
|
До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
|
Уровни опиоидов в сыворотке
Временное ограничение: До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Уровни опиоидов в сыворотке
|
До, через 4 недели после и через 8 недель после установки интратекальной помпы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00057738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .