Pilotstudie naar het effect van intrathecale opioïden op de immuunfunctie bij mensen met kankerpijn
7 juni 2023 bijgewerkt door: Shane Brogan, University of Utah
Het doel van deze studie is om de veranderingen in de immuunfunctie te onderzoeken, zoals gemeten door biomarkers in het bloed, die optreden bij intrathecale (spinale) toediening van opioïde medicatie voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn.
Hypothese: Behandeling van pijn met intrathecale (spinale) therapie gaat gepaard met weinig verandering van de immuunfunctie zoals gemeten door biomarkers in het bloed van kankerpatiënten met matige tot ernstige pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biomarkers van de immuunfunctie zullen worden gemeten voor en nadat patiënten een intrathecale pijnpomp krijgen voor de behandeling van kankerpijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kankergerelateerde pijn die een intrathecale pomp krijgen voor de behandeling van kankerpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker
- Evaluatie door een pijnbestrijdingsarts en bevestiging dat kanker de primaire etiologie is van de pijn van de patiënt
- Matige tot ernstige pijn, zoals gespecificeerd door een baseline pijnbeoordelingsscore van 5 of hoger op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) ondanks de huidige opioïdentherapie
- Pijnbestrijdingsplan (zoals ontwikkeld door Interventional Pain Service, patiënten- en eerstelijnsdienst) dat de plaatsing van een intrathecaal medicijnafgiftesysteem voor pijnbeheersing omvat
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 12 weken
- Patiënten die door de pijnbestrijdingsarts niet als een veilige chirurgische kandidaat worden beschouwd voor plaatsing van een intrathecaal medicijnafgiftesysteem (IDDS) vanwege de aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeiten
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor intrathecale medicamenteuze behandeling vanwege coagulopathie, gelijktijdig noodzakelijk gebruik van bloedverdunners, aanwezigheid van systemische infectie, geneesmiddelallergie voor analgeticum, bewijs van CSF-obstructie of andere technische factor
- Ernstige of onbehandelde psychiatrische ziekte
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Zwangere patiënten of patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker pijn
Plaatsing van een intrathecale pomp
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkerwaarden
Tijdsspanne: Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Verandering in biomarkerwaarden zoals gemeten door bloed
|
Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door een korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Kwaliteit van leven-enquêtes zoals gemeten door een Brief Pain Inventory-vragenlijst
|
Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door MD Anderson Symptom Inventory
Tijdsspanne: Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Kwaliteit van leven enquêtes zoals gemeten door MD Anderson Symptom Inventory vragenlijst
|
Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
|
Serum opioïde niveaus
Tijdsspanne: Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Serum opioïde niveaus
|
Voor, 4 weken na en 8 weken na plaatsing van de intrathecale pomp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00057738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .